上海和香港2020年12月7日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor）聯(lián)合R-GDP（SR-GDP）用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)2/3期全球性多中心隨機(jī)研究，旨在評(píng)價(jià)ATG-010聯(lián)合R-GDP（SR-GDP）在復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（代號(hào)：XPORT-DLBCL-030）。

ATG-010是同類(lèi)首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。此前，德琪醫(yī)藥已在中國(guó)開(kāi)展ATG-010針對(duì)rrDLBCL的2期注冊(cè)性臨床研究，旨在評(píng)估ATG-010在既往接受過(guò)至少2種且不超過(guò)5種系統(tǒng)性治療方案的rrDLBCL患者的療效及安全性，首例患者已于2020年4月完成給藥。

該研究的2期部分旨在確定ATG-010（40 mg或 60 mg）與R-GDP聯(lián)合治療的最佳劑量以及評(píng)估SR-GDP相較于R-GDP治療的有效性。3期試驗(yàn)包含三組研究，旨在評(píng)估ATG-010最佳劑量聯(lián)合R-GDP治療6個(gè)周期后繼續(xù)ATG-010單藥治療（SR-GDP→S）直至疾病進(jìn)展；與ATG-010最佳劑量聯(lián)合R-GDP治療6個(gè)周期后繼續(xù)安慰劑給藥（SR-GDP→P）直至疾病進(jìn)展；以及與標(biāo)準(zhǔn)R-GDP加匹配安慰劑治療6個(gè)周期后繼續(xù)安慰劑給藥（PR-GDP→P）直至疾病進(jìn)展。XPORT-DLBCL-030研究將在位于中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞和歐洲多個(gè)國(guó)家和地區(qū)設(shè)立的多個(gè)臨床研究中心開(kāi)展，預(yù)計(jì)將有501名患者入組參與2期和3期的研究。

“過(guò)去幾周，我們?cè)趤喬鄠€(gè)市場(chǎng)提交了ATG-010的新藥上市申請(qǐng)，這對(duì)德琪來(lái)說(shuō)是一個(gè)意義深遠(yuǎn)的里程碑，而我們的主要產(chǎn)品之一ATG-010也將隨之邁入商業(yè)化階段。這次ATG-010新適應(yīng)癥的IND獲得受理，是德琪的又一個(gè)里程碑，體現(xiàn)出德琪人致力于將創(chuàng)新療法帶給全球患者的決心。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示。“我們期盼通過(guò)德琪人的力量，發(fā)現(xiàn)、發(fā)展并商業(yè)化創(chuàng)新的療法，不斷延長(zhǎng)患者壽命，提高患者的生活質(zhì)量。”

關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同類(lèi)首款且同類(lèi)唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。此外，ATG-010針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)，SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉研究，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO研究已通過(guò)計(jì)劃的中期無(wú)效性分析。同時(shí)，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO研究無(wú)需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，SIENDO試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行ATG-010針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)MARCH）以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)SEARCH）。同時(shí)，德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了ATG-010用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào)TOUCH）及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究（代號(hào)TRUMP）。

關(guān)于德琪

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來(lái)，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，取得10個(gè)臨床批件，并在亞太地區(qū)開(kāi)展9項(xiàng)跨區(qū)域臨床試驗(yàn)。德琪人以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭(zhēng)通過(guò)對(duì)同類(lèi)首款/同類(lèi)最優(yōu)療法的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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*XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.發(fā)起；

XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊(cè)商標(biāo)；

R-GDP：美羅華、吉西他濱、地塞米松和順鉑。