上海2020年10月5日 /美通社/ -- 科濟生物醫藥（上海）有限公司今天宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已授予科濟生物靶向Claudin18.2 自體嵌合抗原受體T細胞（CLDN18.2 CAR-T）“孤兒藥”稱號，用于治療胃腺癌和食管胃結合部腺癌。CLDN18.2 CAR-T（CT041）是科濟生物全球首創的候選藥物之一，用于治療CLDN18.2陽性實體腫瘤患者。
CT041已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA批準進入臨床試驗，將在北京大學腫瘤醫院、梅奧醫療（Mayo Clinic）等多家國內外著名臨床機構進行開放標簽、多中心、1b期臨床試驗，以評估其治療晚期胃癌、食管胃結合部腺癌或胰腺癌的安全性和有效性（NCT03874897, NCT04404595）。
科濟生物董事長、首席執行官兼首席科學官李宗海博士說：“FDA授予CT041‘孤兒藥’稱號，對晚期胃癌患者具有重要意義。”“據世界衛生組織統計，預計每年新發胃癌病例約1030000例[1]。盡管有了新的治療方法，胃癌仍然是一種亟需醫學治療的疾病。我們的目標是繼續開發新穎、安全和有效的免疫療法。這是我們對全球癌癥患者的長期承諾。”
美國FDA孤兒產品開發辦公室（Office of Orphan Products Development）授予孤兒藥名稱，用于治療在美國影響不到20萬人的罕見疾病。根據《孤兒藥物法案》，CT041產品將有資格享受一些優惠政策，包括FDA對臨床研究的支持、特殊費用的減免，以及FDA批準上市后在美國的七年市場獨占權。
參考文獻:
[1] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.
