美國舊金山和中國蘇州2020年9月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（簡稱“信達(dá)生物”，香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，六項關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的最新臨床研究成果將于9月19日至21日的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會線上大會上予以公布。ESMO大會是歐洲最負(fù)盛名和最具影響力的腫瘤學(xué)會議之一，屆時眾多來自全球各地的臨床醫(yī)生、研究人員等腫瘤學(xué)專家將對腫瘤治療領(lǐng)域最新研究進(jìn)展進(jìn)行分享與交流。
在已獲悉的2020 ESMO會議安排中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）共有6項研究入選，包括2項最新突破性摘要（LBA，mini oral）以及4項電子壁報（e-poster），其中包括2項正在進(jìn)行中的III期研究。研究覆蓋的腫瘤領(lǐng)域包括：肺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌、婦科腫瘤、其他實體瘤等等。簡單摘要如下：
腫瘤領(lǐng)域：肺癌
報告類型：LBA （mini oral）
ORIENT-11研究（NCT 03607539）探索生物標(biāo)志物結(jié)果：尋找能準(zhǔn)確預(yù)測免疫聯(lián)合治療的療效的生物標(biāo)志物仍然是PD-1抑制劑研究中的一個熱點和難點。在ORIENT-11研究中，研究者對基線腫瘤組織進(jìn)行了測序分析，并以尋找免疫相關(guān)基因與臨床療效之間的關(guān)聯(lián)。該研究結(jié)果增強(qiáng)了我們對于免疫聯(lián)合化療作用機(jī)制的理解，并為將來選擇合適的受試者提供了科學(xué)依據(jù)。
研究者：楊云鵬 教授中山大學(xué)腫瘤防治中心
ORIENT-12研究結(jié)果（NCT03629925）：目前對于晚期鱗狀NSCLC患者一線化療方案臨床獲益有限。已有研究顯示出PD-1單抗聯(lián)合紫杉醇/鉑類在鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的臨床獲益。在一項Ib期隊列研究中，信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱/鉑類（GP）方案用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療顯示出較好的療效和可接受的安全性。ORIENT-12是隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究，比較了信迪利單抗聯(lián)合GP方案對比安慰劑聯(lián)合GP方案用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的療效與安全性，此次將公布該研究的臨床結(jié)果。本研究是全球首個證實PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進(jìn)展生存獲益的隨機(jī)雙盲對照研究。
研究者：周彩存 教授同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院
腫瘤領(lǐng)域：肝細(xì)胞癌
報告類型：e-poster
信迪利單抗治療晚期肝細(xì)胞癌研究結(jié)果（NCT03794440）：目前對于晚期一線HCC的治療手段有限，可行的選擇如索拉非尼或侖伐替尼。免疫檢查點抑制劑已在HCC中顯示出治療價值，有文章報道了PD-L1 (Atezolizumab) 單抗聯(lián)合抗VEGF單抗在不可切除或轉(zhuǎn)移性的未經(jīng)系統(tǒng)性治療的HCC患者中有臨床獲益。此次公布的研究報告PD-1單抗聯(lián)合抗VEGF單抗作為一線治療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的HCC患者中的安全性和初步有效性。目前正在進(jìn)行II/III期晚期肝癌一線臨床研究，以評估信迪利單抗聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）對比索拉菲尼用于晚期HCC一線治療的療效和安全性。
研究者：樊嘉 院士復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
腫瘤領(lǐng)域：胃癌
報告類型：e-poster
ORIENT-106研究：目前系統(tǒng)性化療仍然是無法切除的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）的主要選擇，這些患者的預(yù)后較差，中位生存期（mOS）只有1年左右。臨床前研究表明，抗VEGF受體2（VEGFR-2）抗體可以重啟腫瘤微環(huán)境，避免腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生免疫抑制。在臨床研究中也觀察到同時阻斷PD-1和VEGFR-2可以達(dá)到協(xié)同抗腫瘤作用。在此理論基礎(chǔ)上進(jìn)行的ORIENT-106研究是一項多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床，目的是驗證信迪利單抗（IgG4 PD-1抑制劑）+雷莫盧單抗（IgG1 VEGFR-2拮抗劑）作為局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌一線治療的療效和安全性。
研究者：徐瑞華 院長中山大學(xué)腫瘤防治中心
腫瘤領(lǐng)域：婦科腫瘤
報告類型：e-poster
目前對于既往接受過鉑類化療的晚期宮頸癌缺乏有效的治療手段，免疫檢查點抑制劑單藥對于PD-L1表達(dá)陽性的宮頸癌患者顯示了一定的療效。免疫檢查點抑制劑聯(lián)合抗血管藥物存在協(xié)同作用，在一些瘤腫中顯示了積極的療效。福建省腫瘤醫(yī)院徐沁教授團(tuán)隊在既往接受過鉑類化療，PD-L1表達(dá)陽性的晚期宮頸癌中開展了一項探索信迪利單抗聯(lián)合安羅替尼的療效及安全性的II期臨床研究，有望進(jìn)一步提高晚期宮頸癌患者的療效。
研究者：徐沁 教授福建省腫瘤醫(yī)院
腫瘤領(lǐng)域：其他實體瘤
報告類型：e-poster
既往基礎(chǔ)研究及臨床探索表明PD-1抑制劑與鉑類藥物、PARP抑制劑的兩兩聯(lián)合均有不錯的療效及安全性，但是三藥聯(lián)合的研究數(shù)據(jù)很少。這是一項由解放軍總醫(yī)院胡毅教授團(tuán)隊發(fā)起的信迪利單抗聯(lián)合順鉑及尼拉帕利在晚期實體瘤患者中安全性及療效的Ib期臨床研究，首次探索這一創(chuàng)新的三藥聯(lián)合模式，有望進(jìn)一步提高晚期實體瘤一線標(biāo)準(zhǔn)治療耐藥患者的治療效果。
研究者：胡毅 教授中國人民解放軍總醫(yī)院
信達(dá)生物制藥此次在ESMO的亮相僅僅是發(fā)展進(jìn)程中的一步，展示了公司成立9年來在新藥研發(fā)領(lǐng)域的實力。公司通過建設(shè)國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)基地、不斷豐富創(chuàng)新產(chǎn)品鏈、引進(jìn)國際人才、尋求國際合作，利用公司貫穿藥品生命周期的全面集成平臺以確保開發(fā)的每一款產(chǎn)品都達(dá)到國際品質(zhì)，并爭取面向更廣闊的國內(nèi)外市場。在“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的使命驅(qū)動下，信達(dá)生物在滿足全球未被滿足的患者需求方面將繼續(xù)不懈努力。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是禮來制藥和信達(dá)生物在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年5月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，3個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗注射液，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售，1個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評，4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥和信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，禮來制藥和信達(dá)生物將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月，信達(dá)生物授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可。這四次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。
