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中國上海和美國北芝加哥2020年9月4日 /美通社/ -- 天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）和艾伯維（紐交所股票代碼：ABBV）今天共同宣布，雙方就lemzoparlimab（TJC4）的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的、用于治療多種癌癥的創(chuàng)新型CD47單克隆抗體。此外，未來雙方或?qū)U大合作，共同開發(fā)其他聯(lián)合治療方案。
Lemzoparlimab是天境生物眾多具有專利的創(chuàng)新研發(fā)管線中極具潛力的研究藥物之一。其通過獨特的抗原結(jié)合表位，在保留強有力的與腫瘤細胞結(jié)合能力的同時可最大限度地減少與正常紅細胞結(jié)合，且不產(chǎn)生血凝作用。這一優(yōu)勢使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊列中脫穎而出。Lemzoparlimab在1期癌癥患者中的臨床研究初步結(jié)果顯示其在安全性方面的差異化優(yōu)勢以及更優(yōu)異的藥代動力學(xué)特征。試驗結(jié)果表明，在沒有任何預(yù)激給藥的情況下，lemzoparlimab單注射給藥從1mg/kg至30 mg/kg劑量范圍內(nèi)顯示出良好的耐受性，且在可評估患者中未觀察到劑量限制性毒性或嚴重的血液學(xué)不良事件。具體試驗結(jié)果將于下半年在相關(guān)國際學(xué)術(shù)會議上公布。
天境生物創(chuàng)始人、名譽主席兼董事臧敬五博士表示：“此次與艾伯維達成全球戰(zhàn)略合作，攜手開發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab這一具有跨時代意義的創(chuàng)新藥物，不僅彰顯了天境生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也充分展示了天境生物創(chuàng)新管線的巨大潛能。我們倍感自豪，并將全力開拓創(chuàng)新前沿，充分結(jié)合雙方優(yōu)勢，加速為全球患者帶來先進的變革性療法。”
艾伯維全球研發(fā)高級副總裁、首席科學(xué)官Thomas J. Hudson博士表示：“癌癥是危害全球人類健康的第二大殺手，對于腫瘤治療創(chuàng)新藥物的需求已迫在眉睫。天境生物研發(fā)的創(chuàng)新CD47抗體的加入將會增強我們在血液學(xué)和腫瘤免疫領(lǐng)域的全球臨床戰(zhàn)略。天境生物在科研和臨床開發(fā)方面的實力和出色成就令人矚目，我們期待雙方的合作能惠及全球數(shù)百萬癌癥患者。”
合作內(nèi)容
根據(jù)合作協(xié)議，艾伯維將獲得lemzoparlimab在大中華區(qū)以外的國家及地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的許可權(quán)，天境生物保留lemzoparlimab在中國大陸、中國香港和中國澳門開發(fā)和商業(yè)化的所有權(quán)利。雙方將在全球進一步設(shè)計并合作開展臨床試驗，以探索lemzoparlimab針對不同類型腫瘤的治療潛力。此次合作還授予了雙方未來在CD47相關(guān)治療方案方面擴展合作的權(quán)利，在獲取許可之后，雙方或?qū)⒃诒舜说南嚓P(guān)研究項目進行聯(lián)合開發(fā)。
未來雙方將共同負責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)，全球市場的生產(chǎn)與供應(yīng)將由艾伯維主導(dǎo)。此次合作也將加速天境生物在中國的產(chǎn)品生產(chǎn)運營進程。
合作款項
根據(jù)協(xié)議條款，艾伯維將向天境生物支付1.8億美元的首付款以獲取lemzoparlimab相關(guān)授權(quán)，同時將額外支付2000萬美元作為1期臨床研究結(jié)果的里程碑付款，總計2億美元。此外，天境生物將有資格獲得lemzoparlimab項目最高可達17.4億美元的里程碑付款，其中臨床開發(fā)和監(jiān)管注冊的里程碑付款為8.4億美元，其余付款則基于銷售里程碑。Lemzoparlimab成功商業(yè)化后，天境生物還將會從全球凈銷售額中獲得兩位數(shù)比例的分級特許權(quán)使用費。
電話會議
天境生物將于今日，2020年9月4日，美國東部時間上午8:00/中央標準時間下午8:00舉行英語電話會議。撥入號碼如下：
美國： |
+1-888-346-8982 |
國際： |
+1-412-902-4272 |
中國大陸： |
400-120-1203 |
中國香港： |
800-905-945 |
會議ID： |
10147681 |
現(xiàn)場直播和錄制的網(wǎng)絡(luò)直播電話會議及相關(guān)資料將上傳到如下網(wǎng)址：
電話會議重播將在通話結(jié)束后約兩個小時提供。如需收聽會議重播，請撥打 +1-877-344-7529 (美國)，或1-412-317-0088 (國際)。重播的會議ID是10147681。電話重播內(nèi)容于2020年9月11日前有效。
關(guān)于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。
一系列的臨床前研究已充分證實lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進行的1期臨床試驗的結(jié)果再次為這種差異化提供了進一步的臨床驗證。除了目前正在中國進行的急性骨髓性白血病（AML）患者臨床試驗以外，天境生物還將繼續(xù)在美國推進lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
關(guān)于天境生物
天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的靶點發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化。公司以 “持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，正迅速從臨床階段生物科技公司成長為綜合性全球生物藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。了解更多有關(guān)信息，請訪問 http://ir.i-mabbiopharma.com
關(guān)于艾伯維
艾伯維的使命是發(fā)現(xiàn)和提供創(chuàng)新藥物，解決復(fù)雜且棘手的疾病難題和未來的醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)。我們不懈努力，憑借在多個關(guān)鍵治療領(lǐng)域的科研創(chuàng)新為人們的生活帶來深遠影響，包括免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、眼科、病毒學(xué)、女性健康、胃腸病學(xué)，以及艾爾建美學(xué)產(chǎn)品組合中的產(chǎn)品和服務(wù)。更多關(guān)于艾伯維的信息，請訪問www.abbvie.com
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法層面的前瞻性聲明，包括關(guān)于lemzoparlimab（TJC4）1期試驗數(shù)據(jù)的聲明、臨床數(shù)據(jù)對患者的潛在影響、天境生物項目的進程以及l(fā)emzoparlimab（TJC4）的臨床研發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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