蘇州2020年8月24日 /美通社/ -- 開拓藥業有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“公司”），一家專注于自主研發潛在同類首創及同類最佳癌癥及其他適應癥藥物的臨床階段新藥開發商，近日欣然宣布其近期業務亮點及截止2020年6月30日上半年財務業績。
開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“2020年上半年，在全球新冠疫情肆虐的環境下，開拓藥業全員上下齊心、克服困難，實現了項目研發、臨床運營、上市融資和商業合作等多方面突破。5月22日，公司正式在香港聯交所主板掛牌上市，融資規模約2.4億美元，這是公司在資本市場的嶄新亮相。上周四，公司獲得澤璟制藥下屬美國子公司Gensun的雙靶點抗體PD-L1/TGF-β在大中華區研發和商業化的獨家許可，實現了開拓藥業在生物藥單抗和雙抗領域的深入布局。本月末，我們約2萬平米的蘇州GMP工廠將正式投入運營，為公司的商業化提供保障。公司計劃在第四季度提交普克魯胺的新藥上市申請，這將是開拓藥業從創新研發企業邁向商業化的重要里程碑。展望未來，公司將繼續保持研發優勢，加速現有產品管線全球臨床開發進度，全力推進普克魯胺的商業化進程，持續加強國際/國內合作，踐行‘專注于大量未獲滿足臨床需求的適應癥研究、開發及商業化’的使命。”
產品管線進展
報告期內，公司各產品管線進展順利，多項臨床試驗取得重要進展：
普克魯胺（GT0918，AR拮抗劑）
福瑞他恩（KX-826，外用AR拮抗劑）
ALK-1（GT90001，ALK-1全人源性單克隆抗體）
迪拓賽替（GT0486，mTOR抑制劑）
已于2019年8月獲得中國的IND批準，預期于2020年第三季度開始招募患者。
GT1708F（Hedgehog／SMO抑制劑）
除上述臨床階段在研藥物之外，公司正在開發多款臨床前階段藥物，包括AR蛋白降解劑、用于治療血癌的c-Myc抑制劑和新型免疫腫瘤藥物IDO抑制劑，以及本月引入公司第二個生物藥PD-L1/TGF-β雙靶點抗體。
GMP工廠投入運營和商業化
GMP廠房
公司的第一個GMP工廠位于蘇州市工業園區淞北路20號，占地約2萬平方米，將于8月底投入正式運營，用于普克魯胺商業化生產和福瑞他恩臨床藥品的生產。今年7月，工廠開始申請生產許可證，計劃于9月做到GMP達標，未來將申請北美、歐盟GMP認證。
福瑞他恩商業化合作
生物藥獲得突破
引入澤璟美國子公司Gensun雙靶點抗體新藥GS19
2020年8月，公司與澤璟生物制藥美國子公司 Gensun Biopharma, Inc.就PD-L1 / TGF-β雙靶點抗體簽署獨家許可協議，開拓藥業獲得GS19在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）進行臨床開發及商業化的獨家權利。
與康寧杰瑞合作
2020年7月，公司與康寧杰瑞達成合作，共同推進ALK-1單克隆抗體GT90001聯合重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046治療肝細胞癌等腫瘤在全球范圍內的臨床研究。
財務業績
報告期內，公司的研發成本由截至2019年6月30日止六個月的人民幣89.4百萬元增加人民幣58.9百萬元或65.9%至截至2020年6月30日止六個月的人民幣148.4百萬元。研發開支增加的主要原因是公司持續加大研發投入，加快產品管線的多項臨床試驗推進，擴大研發和臨床運營人員的規模，以及股權激勵計劃支出。
公司的現金及現金等價物包括銀行存款以及手頭現金。截至2019年12月31日，公司的現金及現金等價物為人民幣195.5百萬元，截至2020年6月30日為人民幣1792.2百萬元，增加人民幣1597.5百萬元，該增加主要來自于IPO募集資金和銀行貸款。
關于開拓藥業
開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司由國家級人才領銜創立，經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發等。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括5款正在開展臨床研究的產品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的PD-L1 / TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader、c-Myc抑制劑和IDO抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
