深圳2020年8月20日 /美通社/ -- 日前，中國生物制藥領軍企業(yè)三生制藥旗下子公司深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司宣布了一項在研產品進展，其自主研發(fā)的那屈肝素鈣注射液（RD02）藥品補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。此前RD02在臨床生物等效性試驗中，與原研藥相比等效性良好且藥物安全性無明顯差異。本次深圳賽保爾獲批的那屈肝素鈣注射液產品將有望為廣大血栓性疾病患者帶來更多治療選擇。

那屈肝素鈣注射液此次獲批的適應癥為：1）在外科手術中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病(VTE)；2）治療已形成的深靜脈血栓；3）聯(lián)合阿司匹林用于不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療；4）在血液透析中預防體外循環(huán)中的血凝塊形成。血栓性疾病因人群、種族而異，對VTE而言，發(fā)病率在歐美國家約為100/10萬人口，近年來的研究證實VTE在亞洲地區(qū)包括中國也屬常見病、多發(fā)病。國內最新一項22個地區(qū)60多家三甲醫(yī)院的統(tǒng)計顯示，住院患者肺栓塞的發(fā)生率逐年上升，2008年約為0.1%。^[1]

據(jù)了解，全球四分之一的住院死亡原因與血栓相關，前三位的心血管病死因與血栓有關，血栓已成為導致全球人口死亡的第一位原因。其中很重要的一個是靜脈血栓栓塞性疾病，該疾病目前在全球范圍內都呈現(xiàn)上升的趨勢。研究表明，通過積極有效的預防可以顯著降低VTE相關疾病的發(fā)生率，通過規(guī)范診斷與治療可以顯著降低VTE患者的病死率。

那屈肝素鈣能夠與血漿中的抗凝血酶III結合使其被活化，從而使Xa等凝血因子滅活，起到抗凝作用。與普通肝素相比，那屈肝素鈣的重均分子量更低，不易與細胞外基質、血漿蛋白和細胞受體結合，因而在具備很強的抗血栓形成功能同時，還能發(fā)揮一定的溶血栓作用，并且皮下注射生物利用度更高、半衰期延長2-4倍、抗栓效果更突出。

參考資料：

1. 中華檢驗醫(yī)學雜志, 2016,39(10) : 729-732.