 |
紐約2020年8月11日 /美通社/ -- 旨在通過提供高度準(zhǔn)確的早期疾病檢測、表征和監(jiān)測來改變癌癥管理的醫(yī)療公司miR Scientific, LLC今天宣布，其基于尿液的無創(chuàng)癌癥檢測Sentinel Prostate Test?的驗證數(shù)據(jù)發(fā)表在《Journal of Urology》（《泌尿?qū)W雜志》）9月刊。這些數(shù)據(jù)表明，miR Scientific的平臺可以檢測前列腺癌分子證據(jù)，靈敏度為94%，特異度為92%，AUC為0.98。前列腺癌一經(jīng)診斷出來，檢測會進(jìn)一步將癌癥歸類為低風(fēng)險，靈敏度為93%，特異度為90%，AUC為0.98，或重風(fēng)險，靈敏度為94%，特異度為96%，AUC為0.99。公布的數(shù)據(jù)強調(diào)了基于尿液外泌體的檢測結(jié)果，這些尿液外泌體是從一次尿液的標(biāo)本中分離出來的。然后在基于高通量實時PCR的平臺上對數(shù)百個特定提取的非編碼小RNA (sncRNA)進(jìn)行詢問，并使用專有分類算法進(jìn)行分析。
前列腺癌是最常見的癌癥，是美國男性的第二大癌癥死因，i是健康不平等性的主要來源，ii也是壓在個人、家庭、緊張的衛(wèi)生系統(tǒng)和支付者（包括公共機構(gòu)、私人機構(gòu)和雇主）肩上的巨大疾病負(fù)擔(dān)。如今，盡管初級保健醫(yī)生、泌尿科醫(yī)生和腫瘤學(xué)家都具有奉獻(xiàn)精神和能力，但患者主要還是接受基于40年P(guān)SA檢測的標(biāo)準(zhǔn)治療，這項檢測確定大量男性PSA升高，從而有可能患前列腺癌，盡管隨后的高侵入性活檢證明他們沒有患前列腺癌。盡管切片有變化，PSA檢測往往無法確定侵襲性疾病。iii這是一個致命缺點，因為患者直到晚期才能知道自己患上了癌癥，這樣死亡風(fēng)險和治療費用要高得多。
董事長兼首席執(zhí)行官薩姆-薩爾曼(Sam Salman)表示：“miR Scientific致力于為所有符合年齡要求的男性，特別是癌癥疑似患者，提供方法上、臨床上和科學(xué)上經(jīng)過驗證的技術(shù)，通過一次尿液的標(biāo)本提供特別準(zhǔn)確、及時和可采取行動的前列腺癌分子狀況。我們的突破性平臺使我們能夠重新構(gòu)想患者、醫(yī)生和其他關(guān)鍵醫(yī)療利益相關(guān)方應(yīng)該如何：一項獨立檢測，覆蓋來自所有種族和社會經(jīng)濟背景的社區(qū)，《泌尿?qū)W雜志》的數(shù)據(jù)表明，通過優(yōu)化醫(yī)療、緩解焦慮、消除可避免的病癥以及保護(hù)生命和寶貴的財政和護(hù)理點資源，對全面改善的結(jié)果產(chǎn)生無與倫比的影響。”
此次公布的數(shù)據(jù)包括由1436名受試者組成的病例對照培訓(xùn)和驗證小組的績效數(shù)據(jù)，其中包括來自瑪嘉烈醫(yī)院(Princess Margaret Hospital) GU BioBank大學(xué)衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)的613名患者的回顧樣本，以及來自奧爾巴尼醫(yī)學(xué)中心（Albany Medical Center，簡稱“AMC”）和紐約州立大學(xué)下州醫(yī)學(xué)中心（SUNY Downstate Medical Center，簡稱“DMC”）的823名受試者，其中尿液樣本是在活檢前從參與的疑似前列腺患者那里收集的，并在兩年內(nèi)（2017至2019年）進(jìn)行了分析。正如期刊中進(jìn)一步描述的，在發(fā)現(xiàn)階段使用從專有選擇算法獲得的sncRNA序列對檢測和驗證組進(jìn)行了分析，由來自AMC和DMC的235名參與者組成。
John K. Lattimer泌尿?qū)W教授、College of Physicians and Surgeons泌尿系主席、紐約-長老會/哥倫比亞首席泌尿科醫(yī)生詹姆斯-麥克基南(James McKiernan)博士表示：“《泌尿?qū)W雜志》發(fā)布的miR Scientific Sentinel Test?驗證數(shù)據(jù)可顯著提高醫(yī)生的最先進(jìn)創(chuàng)新能力。參與創(chuàng)建這一突破性平臺的科學(xué)家、研究人員和生物統(tǒng)計學(xué)家密切關(guān)注醫(yī)生的需求，他們的工作始終圍繞盡早干預(yù)進(jìn)行，為侵襲性疾病患者提供治療，拯救生命，并改善無痛疾病患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。很榮幸成為知名醫(yī)生團隊的一員，我們將為將miR Scientific檢測納入臨床標(biāo)準(zhǔn)和實踐提供支持。”
獨立、可擴展和無創(chuàng)尿液檢測準(zhǔn)確的最終前列腺癌檢測和分類有著深遠(yuǎn)的潛在影響。通過一項檢測，傳統(tǒng)患者治療過程和持續(xù)護(hù)理的多個關(guān)鍵點可以轉(zhuǎn)化為更好的結(jié)果和更高的生活質(zhì)量。從男性健康角度來看，《泌尿?qū)W雜志》中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)支持在大規(guī)模采用時為關(guān)鍵利益相關(guān)方帶來持續(xù)巨大的好處。將數(shù)據(jù)用于符合年齡要求的人群，miR Scientific Sentinel檢測的早期檢測能力有望改善患者的治療結(jié)果，這往往會將自付費用減至最少。同樣，由于期刊的數(shù)據(jù)包括大型雇主健康計劃中具有代表性的人群，涵蓋的所有族裔和背景的員工可以選擇獲益于miR Scientific Sentinel Test快速、可靠、準(zhǔn)確和安全的前列腺癌風(fēng)險評估和持續(xù)的疾病管理。數(shù)據(jù)顯示的高特異度和靈敏度為避免浪費費用和丟失工作日提供支持，否則，為患者進(jìn)行不必要的手術(shù)和治療會導(dǎo)致浪費費用和丟失工作日。正如數(shù)據(jù)所支持的，憑借miR Scientific Sentinel Test?從未患有前列腺癌或無痛疾病的人中確定高危患者的能力，醫(yī)院和診所可以獲益于安全地優(yōu)先考慮支持高危疾病患者的能力和醫(yī)療人才。同樣，所有類型的支付者都可能會減少不必要手術(shù)和相關(guān)病癥的報銷申請，例如，通過非侵入性檢測使積極監(jiān)測成為更有吸引力的選擇，并減少支持晚期疾病干預(yù)的費用。
董事長兼首席執(zhí)行官薩爾曼表示，基于對其三項獨立Sentinel檢測的成功驗證，miR Scientific現(xiàn)在已進(jìn)行最后一步，通過尿液標(biāo)本收集生成一個完全集成的Sentinel Prostate Test?，最終將受試者歸類為四種風(fēng)險（“無前列腺癌分子證據(jù)”(NMEPC)，或有前列腺癌分子證據(jù)的患者——低風(fēng)險、中風(fēng)險或高風(fēng)險）中的一種，并進(jìn)行監(jiān)測。
該公司正在準(zhǔn)備大規(guī)模商業(yè)推出其Sentinel Prostate Test?，作為CLIA和CLEP實驗室開發(fā)檢測。
miR Scientific Sentinel前列腺檢測簡介
miR Scientific在《泌尿?qū)W雜志》上發(fā)表的論文參考了三項獨立驗證的檢測：Sentinel PCa Test?，確定是否有前列腺癌分子證據(jù)；Sentinel CS Test?，針對Sentinel PCa Test?檢測呈陽性（或其他確診性癌癥診斷）的患者，確定癌癥是低風(fēng)險還是中高風(fēng)險；以及Sentinel HG Test?，針對Sentinel PCa Test?呈陽性（或其他確診性癌癥診斷）的患者，確定高級別、高風(fēng)險癌癥患者。直接基于《泌尿?qū)W雜志》參考的三項檢測的驗證數(shù)據(jù)，miR Scientific生成了一項檢測，基于一次尿液的標(biāo)本整合了四種可能的結(jié)果。Sentinel檢測的非凡靈敏度和特異度使它們能夠非侵入性地用于篩查、診斷、預(yù)測和監(jiān)測前列腺癌患者，而不需要任何其他輔助檢測或分析輸入，如特定的PSA、DRE或其他值。
miR Scientific簡介
miR Scientific, LLC是一家醫(yī)療公司，其目標(biāo)是通過提供高度準(zhǔn)確的早期疾病檢測、表征和監(jiān)測來改變癌癥管理。該公司的團隊開發(fā)了miR Scientific Disease Management Platform?（miR Scientific疾病管理平臺）。該平臺由高度準(zhǔn)確的專有無創(chuàng)液體活檢尿液檢測組成，用于檢測、分類和監(jiān)測泌尿外科癌癥。miR Scientific是Impact NRS LLC擁有多數(shù)股權(quán)的運營子公司。Impact NRS LLC總部設(shè)在紐約，在以色列、加拿大和波多黎各設(shè)有運營子公司。
i https://www.cancer.gov/types/prostate
ii Hoffman等，2001年；Penner等，2012年；DeSantis等，2016年，2019年。
iii Joseph Presti, Jr.等，Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).
