上海2020年8月6日 /美通社/ -- 武田中國今日宣布旗下藥品安適利®（注射用維布妥昔單抗）正式上市，為中國CD30陽性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者帶來全新的治療選擇。作為全球首個、也是目前唯一一個以CD30為靶點的抗體偶聯(lián)藥物，安適利®（注射用維布妥昔單抗）已在70多個國家和地區(qū)獲批用于淋巴瘤治療，臨床使用經(jīng)驗豐富，真實世界循證依據(jù)充分，療效久經(jīng)驗證。數(shù)據(jù)顯示，安適利®（注射用維布妥昔單抗）可顯著延長復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤患者的長期生存：復(fù)發(fā)或難治性cHL患者的中位總生存期（OS）從既往的10.5個月~27.6個月提升至40.5個月1，復(fù)發(fā)或難治性sALCL患者的五年生存率可提升至60%2。
淋巴瘤是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年大約有9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥3。其中，目前國內(nèi)針對復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的傳統(tǒng)治療手段較為有限，患者的生存狀況不容樂觀。數(shù)據(jù)顯示，約40%~64%的系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤患者經(jīng)一線治療后仍出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進展4，且復(fù)發(fā)后化療預(yù)后情況較差。以復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤為例，據(jù)一項回顧性分析顯示，對于復(fù)發(fā)或難治的sALCL患者進行化療后，中位PFS（無進展生存期）僅為1.8個月，中位OS（總生存期）僅為3.0個月5；患者普遍面臨生存期短、生活質(zhì)量差、副作用嚴重等問題，亟待創(chuàng)新療法紓解生存困境。
創(chuàng)新機制精準靶向，助力推動中國淋巴瘤診療發(fā)展
安適利®（注射用維布妥昔單抗）是由靶向CD30的單克隆抗體連接一種抑制微管的細胞毒藥物（單甲基澳瑞他汀E，MMAE）組成，可在血液中穩(wěn)定存在，精準殺滅表達CD30的腫瘤細胞6。在今天的上市會上，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長馬軍教授表示：“近年來，中國淋巴瘤的臨床診療水平正不斷進步，但患者需求仍未完全得到滿足，尤其是復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤的診治仍面臨挑戰(zhàn)。很高興看到隨著安適利®（注射用維布妥昔單抗）這樣的創(chuàng)新產(chǎn)品進入中國，中國的復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤患者將擁有更多前沿的治療方案可供選擇，相信這將為中國淋巴瘤患者帶來更好的長期生存獲益。”
CD30是腫瘤壞死因子超家族的成員。在淋巴瘤中，CD30專一的表達于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（CHL）、ALCL、正常的活化B或T細胞及NK細胞，而在正常細胞不表達，這使之成為很好的治療靶點7。因此，臨床常規(guī)檢測CD30靶點可大大提升淋巴瘤的精準化診療，有助提升治療效果。
“淋巴瘤病理分型復(fù)雜，明確的病理檢測能有效縮短診斷周期，優(yōu)化治療效果。”中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會主任委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授表示，“目前，國內(nèi)對于CD30陽性靶點的靶向治療還處于起步階段，安適利®（注射用維布妥昔單抗）作為中國引進的首個靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物，在普及CD30陽性淋巴瘤的檢測和精準靶向治療等方面都能起到很好的促進作用，將進一步助推中國血液腫瘤臨床診療水平與國際接軌。”
中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會前任主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)科學(xué)終身教授沈志祥教授表示：“很高興能與各地專家共同見證安適利在中國的成功上市，我們期待未來與武田中國共同努力，繼續(xù)推動中國淋巴瘤規(guī)范化診療水平，使中國淋巴瘤患者能更好地獲益。”
“近年來，中國的淋巴瘤臨床診療正向著越來越精準化、規(guī)范化的趨勢發(fā)展，其中靶向治療更是淋巴瘤治療的未來發(fā)展趨勢之一，”上海血液學(xué)研究所常務(wù)副所長、瑞金醫(yī)院血液內(nèi)科常務(wù)副主任趙維蒞教授表示，“相信安適利®（注射用維布妥昔單抗）進入中國市場后，將進一步推動中國淋巴瘤靶向治療領(lǐng)域的發(fā)展，對此我們充滿期待。”
今天的上市會聯(lián)動了上海、北京、廣州、南京、天津、杭州、鄭州七地同步進行，并通過線上同步直播，邀請全國各地100多個醫(yī)院科室共襄盛舉，正式奏響安適利®在華上市的新篇章。哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長馬軍教授；中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會主任委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授；中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會前任主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)科學(xué)終身教授沈志祥教授；上海血液學(xué)研究所常務(wù)副所長、瑞金醫(yī)院血液內(nèi)科常務(wù)副主任趙維蒞教授等專家聯(lián)合主持本次上市會，并邀請數(shù)十名來自全國各地的淋巴瘤領(lǐng)域行業(yè)大咖在各分會場與參會專家分別召開研討會，就CD30陽性淋巴瘤的診斷與治療進展等議題進行了深入交流與探討。
克服疫情困難，加速創(chuàng)新藥惠及中國患者
為爭取早日滿足中國淋巴瘤患者的迫切醫(yī)療需求，武田中國急患者之所急，自5月14日安適利®獲批以來，在第一時間全力投入生產(chǎn)，克服海外疫情期間的種種挑戰(zhàn)，通過各部門通力協(xié)作，在短短2個多月時間內(nèi)順利實現(xiàn)了安適利®（注射用維布妥昔單抗）在全國各地的同步覆蓋，確保各地患者都能在第一時間從創(chuàng)新的靶向CD30療法上獲益。自7月24日，安適利®（注射用維布妥昔單抗）已在短短7天內(nèi)在全國30多個省市陸續(xù)開出首張?zhí)幏?span id="spanHghlt5e18">。首批安適利®（注射用維布妥昔單抗）同時也已覆蓋全國29個省市及自治區(qū)的50多家特藥藥房，并將繼續(xù)在全國各大醫(yī)院擴大供應(yīng)。
武田中國總裁單國洪先生表示：“安適利®（注射用維布妥昔單抗）是中國淋巴瘤領(lǐng)域正式上市的首個靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物，我們很高興能在各方支持下，將這款創(chuàng)新產(chǎn)品引入中國，滿足廣大中國淋巴瘤患者的迫切需求。秉承‘以患者為中心’的理念，武田中國將繼續(xù)發(fā)揮我們在血液腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢，加速將國際前沿的創(chuàng)新產(chǎn)品和突破性的治療方案引進中國，并積極攜手社會各界，圍繞患者實際需求共同推動中國血液腫瘤診療的持續(xù)發(fā)展，助力提高癌癥患者生存率和生活質(zhì)量，為實現(xiàn)‘健康中國2030’做出貢獻。”
武田在腫瘤領(lǐng)域耕耘多年，擁有豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品組合和前沿的國際診療經(jīng)驗。進入中國以來，武田已先后將三款創(chuàng)新的抗腫瘤產(chǎn)品引入中國，并將在未來五年內(nèi)加速引進更多創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋多個腫瘤領(lǐng)域，以惠及更多腫瘤患者。與此同時，武田還積極與各方開展合作，推動并參與中國腫瘤領(lǐng)域的科研學(xué)術(shù)發(fā)展，不斷踐行科學(xué)創(chuàng)新的決心及造福患者的承諾。
1 Chen R , et al. Blood, 2016, 128(12):1562-1566.
2 Pro B, et al.Blood.2017.21;130(25):2709-2717.
3 Allemani C., et al. Lancet. 2018;391(10125):1023-1075.
4 Savage KJ, et al. Blood 2008;111:5496-504.
5 Mak V, et al. J Clin Oncol 2013;31:1970–6.
6 Francisco J. A., et al. cAC10-vcMMAE, an anti-CD30–monomethyl auristatin E conjugate with potent and selective antitumor activity. Blood 2003; 102 (4): 1458–1465.
7馮沿芬, 等.中華病理學(xué)雜志, 2014,43(8):508-511.
