和黃醫(yī)藥完成與美國(guó)FDA會(huì)議并計(jì)劃遞交索凡替尼新藥上市申請(qǐng)

和黃醫(yī)藥

2020-06-01 15:42 23768

和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司今日宣布，已與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 ("FDA") 就索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤("NET")患者進(jìn)行了新藥上市申請(qǐng)前 (pre-NDA) 會(huì)議。

倫敦2020年6月1日 /美通社/ -- 和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）今日宣布，已與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 ("FDA") 就索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤("NET")患者進(jìn)行了新藥上市申請(qǐng)前 (pre-NDA) 會(huì)議。和黃醫(yī)藥已與FDA達(dá)成一致，將已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國(guó)治療非胰腺和胰腺NET患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)作為遞交美國(guó)新藥上市申請(qǐng)的依據(jù)。

2020年4月，F(xiàn)DA對(duì)索凡替尼用于治療非胰腺和胰腺NET研究項(xiàng)目授予快速通道資格。和黃醫(yī)藥已啟動(dòng)美國(guó)新藥上市申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作，并計(jì)劃在快速通道資格狀態(tài)下采用滾動(dòng)遞交的方式遞交新藥上市申請(qǐng)。滾動(dòng)遞交允許公司將新藥上市申請(qǐng)資料中已完成的部分分批提交供FDA審查，而FDA收到完整材料會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行確認(rèn)。和黃醫(yī)藥計(jì)劃于2020年下半年開(kāi)始新藥上市申請(qǐng)遞交。

關(guān)于索凡替尼

索凡替尼 (surufatinib) 是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 (VEGFR) 和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體 (FGFR) 以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體 (CSF-1R)，通過(guò)調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨(dú)特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。

美國(guó)、歐洲與日本神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：在美國(guó)，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格認(rèn)證，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。美國(guó)新藥上市申請(qǐng)正在準(zhǔn)備中。歐洲和日本的監(jiān)管溝通亦在進(jìn)行中，以確定索凡替尼的臨床開(kāi)發(fā)策略和可能的注冊(cè)路徑。以上監(jiān)管溝通均是基于索凡替尼的兩項(xiàng)III期中國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤臨床試驗(yàn)的強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)，以及于2015年11月開(kāi)始的正在進(jìn)行中的美國(guó)多列隊(duì)Ib期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02549937）。

中國(guó)非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2019年11月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了索凡替尼用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新藥上市申請(qǐng)，并于2019年12月納入優(yōu)先審評(píng)。該NDA獲成功的SANET-ep研究數(shù)據(jù)支持。SANET-ep是一項(xiàng)關(guān)于索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，而這些患者目前尚無(wú)有效治療方法。2019年6月，該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì) ("IDMC") 評(píng)估認(rèn)為，共198名患者參與的中期分析成功達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期 ("PFS") 這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)并提前終止研究。該項(xiàng)研究的積極結(jié)果于2019年舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì) (ESMO) 年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02588170）。

中國(guó)胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2016年，和黃醫(yī)藥在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究SANET-p，入組患者為低級(jí)別或中級(jí)別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。2020年1月，該IDMC評(píng)估中期分析已經(jīng)成功達(dá)到PFS這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)并建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02589821）。和黃醫(yī)藥計(jì)劃提交索凡替尼的第二個(gè)新藥上市申請(qǐng)，用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并計(jì)劃于隨后的學(xué)術(shù)會(huì)議上提交SANET-p 研究結(jié)果。

中國(guó)膽道癌研究：2019年3月，和黃醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)IIb/III期臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT03873532）。

免疫聯(lián)合療法：我們達(dá)成了數(shù)個(gè)合作協(xié)議，以評(píng)估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）以及已于中國(guó)獲批的拓益®（特瑞普利單抗）和達(dá)伯舒®（信迪利單抗）。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達(dá)克 / 倫敦證交所：HCM）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過(guò)去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開(kāi)發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫(yī)藥共有8個(gè)抗癌類(lèi)候選藥物正在全球開(kāi)發(fā)中，并在中國(guó)本土市場(chǎng)擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.chi-med.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括對(duì)向美國(guó)FDA提交索凡替尼用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的新藥上市申請(qǐng)以及此類(lèi)申請(qǐng)的提交時(shí)間，索凡替尼用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的治療潛力的預(yù)期、索凡替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃，以及對(duì)此類(lèi)研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：支持索凡替尼獲批用于在美國(guó)及中國(guó)或其他地區(qū)如歐洲及日本治療胰腺或非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門(mén)快速審批的潛力，索凡替尼的安全性，實(shí)現(xiàn)及完成索凡替尼進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的能力，此類(lèi)事件發(fā)生的時(shí)間，以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來(lái)的影響等。此外，由于一定研究賴(lài)于將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益^®、達(dá)伯舒^®與索凡替尼聯(lián)合使用，因此此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括對(duì)于卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益^®和達(dá)伯舒^®的安全性，療效，供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴(lài)這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)和AIM提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含信息的義務(wù)。