深圳2020年5月22日 /美通社/ -- 深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，西達本胺針對彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）關鍵性III期臨床試驗（DEB研究）于2020年5月21日完成首例受試者入組，分別在北京腫瘤醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院各完成1例受試者隨機入組。
DEB研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗，旨在評估西達本胺聯合R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松）對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達DLBCL受試者中的有效性和安全性。這是繼西達本胺在復發難治外周T細胞淋巴瘤、激素受體陽性晚期乳腺癌適應癥獲批上市后的第三個適應癥的確證性臨床試驗研究。DEB研究將在全國30多家臨床中心開展入組和研究工作，由微芯生物與北京科林利康醫學研究有限公司、昆拓信誠醫藥研發（北京）有限公司、北京信立達醫藥科技有限公司、嘉興太美醫療科技有限公司、諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司等合同研究組織共同組織和實施。
“MYC/BCL2雙表患者約占全部DLBCL患者的三分之一，在一線治療上具有顯著的未滿足臨床需求，”微芯生物副總經理、臨床研究與開發執行副總裁寧志強博士表示，“DEB研究的首例受試者入組具有重要里程碑價值，我們將與各合作機構共同做好受試者權益保護、綜合試驗質量管理工作。”
關于西達本胺
西達本胺（Chidamide，商品名：愛譜沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研發的具全球專利保護的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑、屬于選擇性的表觀遺傳調控劑。西達本胺為苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑制劑，針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對腫瘤發生發展相關的表觀遺傳異常的重新調控作用。西達本胺通過抑制相關HDAC亞型以增加染色質組蛋白的乙酰化水平來引發染色質重塑，并由此產生針對腫瘤發生的多條信號傳遞通路基因表達的改變（即表觀遺傳改變）。西達本胺直接抑制血液及淋巴系統腫瘤細胞周期并誘導細胞凋亡；誘導和激活自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導的腫瘤殺傷作用，對機體抗腫瘤細胞免疫具有整體調節活性；西達本胺還通過表觀遺傳調控機制，誘導腫瘤干細胞分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化（EMT）等作用，進而在恢復耐藥腫瘤細胞對藥物的敏感性和抑制腫瘤轉移、復發等方面發揮潛在作用。2014年12月，獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準上市，其首個適應癥為復發及難治性的外周T細胞淋巴瘤，同時，單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國臺灣等國家和地區同步開展。
