北京2020年5月14日 /美通社/ -- 今日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物諾和力®（利拉魯肽注射液）的心血管適應(yīng)癥上市申請。此次獲批適應(yīng)癥的具體內(nèi)容包括：適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險。截至5月14日，諾和力®是中國目前唯一具有降低心血管風(fēng)險適應(yīng)癥的降糖藥物[1]。
傷“心”的糖尿病：心血管風(fēng)險成2型患者主要健康威脅
2型糖尿病是一種復(fù)雜的以高血糖為特征的代謝性疾病，患者常伴有大血管病變（如心、腦血管和下肢血管）、微血管病變（如糖尿病腎病和糖尿病視網(wǎng)膜病變）及其他并發(fā)癥。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致殘和致死原因[i]。全球來看，每5分鐘，就有1名糖尿病患者心臟病發(fā)作[ii]。與非糖尿病人群相比，糖尿病患者發(fā)生心腦血管疾病風(fēng)險增加2-4倍[iii]。對于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數(shù)據(jù)顯示，中國糖尿病患病人數(shù)超過1.21億[iv]，高居全球榜首。其中，2型糖尿病患者心血管危險因素發(fā)生率高，但控制率較低[v]。因此，在為糖尿病患者制定治療方案時，不僅需要關(guān)注血糖水平，還需要重視患者的心血管風(fēng)險。
兼顧血糖與心血管風(fēng)險，邁向糖尿病管理“心”時代
在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受體激動劑利拉魯肽被推薦用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高風(fēng)險患者的一線治療，并同時指出，GLP-1受體激動劑的心血管獲益更可能來自于動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）事件的減少[vi]。
作為最主要的GLP-1受體激動劑之一，諾和力®是目前唯一證明可以降低心血管死亡風(fēng)險的人GLP-1類似物[2]。諾和力®的心血管獲益來自于其對心臟和血管的直接保護(hù)作用，可持續(xù)改善動脈粥樣硬化。一項多國家、多中心的長期心血管結(jié)局試驗LEADER研究[vii]證實了諾和力®卓越的心血管獲益能夠顯著降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險，包括：心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示諾和力®具有獨立于他汀治療之外的心血管獲益機(jī)制。
其結(jié)果顯示，對于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，相比安慰劑，利拉魯肽可以顯著降低MACE發(fā)生風(fēng)險達(dá)13%，顯著降低全因死亡風(fēng)險達(dá)15%，顯著降低心血管死亡風(fēng)險達(dá)22%。在該試驗中，92例中國受試者的心血管安全性結(jié)果總體上也與全部受試者的試驗結(jié)果一致。
諾和諾德中國醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示：“糖尿病易并發(fā)心血管疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，甚至威脅生命。我們尤其關(guān)注2型糖尿病和心血管疾病的共病管理，通過提升降糖藥物的心血管獲益，幫助2型糖尿病患者降低心血管事件和死亡風(fēng)險。諾和力®同時兼顧了降糖與心血管結(jié)局，有助于患者更全面地管理疾病。”
此外，諾和力®能夠在迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的同時，減少低血糖發(fā)生率，并能更好控制包括血壓、血脂和體重等在內(nèi)的多種心血管風(fēng)險因素。這將有效推動2型糖尿病患者的綜合疾病管理，并為患者帶來更多獲益。
諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍女士表示：“諾和力®心血管適應(yīng)癥的獲批對中國的2型糖尿病患者來說具有劃時代的意義。作為截至今日，中國目前唯一的一款具有降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件風(fēng)險適應(yīng)癥的降糖藥物[3]，諾和力®將極大推動糖尿病治療理念的改變，幫助2型糖尿病患者提高生活質(zhì)量，降低死亡風(fēng)險。作為一家以患者為中心的企業(yè)，我們始終致力于著眼未被滿足的患者需求，通過創(chuàng)新提升患者的用藥體驗，改善整體生活質(zhì)量。未來，我們還將持續(xù)引領(lǐng)糖尿病領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，為中國醫(yī)生和患者帶來革命性的治療方案，繼續(xù)為‘改變中國糖尿病’做出貢獻(xiàn)。”
繼2017年諾和力®進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，2018進(jìn)入國家基本藥品目錄后，2019年底，諾和力®成功續(xù)約2020-2021年國家醫(yī)保藥品目錄，報銷支付范圍進(jìn)一步放寬，將持續(xù)造福更多的中國糖尿病患者。
[1] 截至2020年5月14日 |
[2] 截至2020年5月14日 |
[3] 截至2020年5月14日 |
[i] 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會，中國2型糖尿病防治指南（2017版） |
[ii] 關(guān)于糖尿病的統(tǒng)計數(shù)據(jù). 美國糖尿病協(xié)會網(wǎng)站http://www.diabetes.org/diabetes-basics/statistics. 更新于2018年3月22日，2018年4月20日訪問； |
國際糖尿病聯(lián)合會. 糖尿病和心血管疾病https://www.idf.org/our-activities/care-prevention/cardiovascular-disease/cvd-report/10-diabetes-and-cardiovascular-disease-report.html，2018年4月20日訪問 |
* 基于美國糖尿病協(xié)會公布的美國患病率數(shù)據(jù)和國際糖尿病聯(lián)合會公布的發(fā)病率計算 |
[iii] 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會，中國2型糖尿病防治指南（2017版） |
[iv] 國際糖尿病聯(lián)合會. IDF糖尿病地圖集. 第8版. 比利時布魯塞爾：國際糖尿病聯(lián)合會. 2017年 |
[v] 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病分會，中國2型糖尿病防治指南 |
[vi] Francesco,et al.European Heart Journal (2019) 00, 1-69. 2. Mach F, et al. Eur Heart J. 2019;ehz455. doi:10.1093/eurheartj/ehz455 |
[vii] Marso SP, et al.N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4)：311-22. |
