北京2020年4月27日 /美通社/ -- 輝瑞公司（NYSE: Pfizer）日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了其補充新藥申請（sNDA） 克立硼羅軟膏（2%），并將有輕度到中度的特應性皮炎AD（濕疹）的兒童年齡限制從24個月擴展至3個月¹。克立硼羅曾被批準用于2歲以上的成人和兒童²。這一補充批準使克立硼羅成為首個也是唯一一個針對3個月至2歲大的輕度至中度特應性皮炎AD（濕疹）患者的非類固醇局部處方藥。

與此同時，歐盟委員會也于近日已批準克立硼羅軟膏（20mg/g）用于治療2周歲以上且皮膚患病面積小于40%患者的輕度至中度特應性皮炎（濕疹），這是近十幾年來第一種獲批用于歐洲患者的非激素類的局部用藥。

“患者家屬經常每天花幾個小時來試圖緩解他們孩子的濕疹癥狀；嬰兒和照顧者都會受到影響。這是我在日常實踐中都可以看到的，并且它會影響患者的整個家庭，”圣地亞哥雷迪兒童醫院兒科和青少年皮膚病學主任、皮膚科副主任、加州大學圣地亞哥分校醫學院皮膚病學和兒科教授、醫學博士Lawrence Eichenfield說，“批準這一年齡組的非類固醇治療方案為這些非常年輕的患者提供了潛在緩解的希望。”

AD是一種慢性皮膚病，以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征。它影響美國近1800萬人和約11%的兒童^3,4,5 。早發性濕疹是在生命的前兩年最常見并最常發生的一種疾病。所有AD病例中，45%的病患是在出生后的前6個月內發病的，60%的病患在出生后的第一年發病。^4,7

北京兒童醫院皮膚科主任馬琳教授指出：“在我國，1至7歲特應性皮炎發病率達12.94%，孩子年齡越小，發病率越高。特應性皮炎最主要癥狀的就是‘癢’，孩子全身難受無法入睡，影響其正常生長發育，乃至整個家庭的生活質量。而且它還是一個反復發作的疾病，若長期得不到有效控制，可能會引發一系列疾病，如哮喘、過敏性鼻炎、食物蛋白過敏等，使得病情更加嚴重，也會給社會的帶來巨大經濟負擔。”

克立硼羅擴大適應癥批準得到了一項4期開放標簽臨床研究數據的支持；該研究旨在評估克立硼羅軟膏在3個月至不足24個月的輕度至中度AD患兒中的安全性，并以其有效性作為一個探索性終點。本研究中，2%的克立硼羅軟膏耐受性良好，且在輕度至中度AD患者中顯示出有效性，也沒有新的安全信號出現⁸。

“對于特應性皮炎，現有的治療手段存在著諸多的局限，如糖皮質激素，長期使用往往會有一些副作用。”馬琳教授表示：“克立硼羅軟膏是非激素類的小分子藥物，正好填補了特應性皮炎（濕疹）治療領域里的空白，為AD患兒帶來了全新的治療選擇。目前，該藥已在歐美等多國上市應用，期待能夠盡快進入中國，讓中國患兒盡快用上這種創新藥。”

輝瑞公司炎癥與免疫學全球總裁Richard Blackburn說：“盡管特應性皮炎通常在嬰兒期就表現出來，但目前針對這一人群的治療方案很少得到批準。我們致力于為患者的生活帶來有意義的改變；隨著適應癥的延長，我們期待著現在能幫助許多患有濕疹的孩子。”

注：該產品在中國尚未獲批，本新聞中提及的信息在任何情況下均不應作為診療建議或用于推廣目的。

關于CrisADe CARE 1研究

sNDA的報告基于第4階段CrisADe CARE 1試驗的數據而提交的。這項為期四周、多中心、開放標簽、單臂的研究評估了克立硼羅軟膏（2%）的安全性；每天兩次應用于137名3個月至24個月以下的兒童患者，其有效性將會被作為一個探索性終點。所有輕度至中度的AD患者都包括5%可治療的體表面積（%BSA），但并不包括頭皮。137名研究對象中的21名被納入藥代動力學（PK）評估的亞組，且臨床診斷為中度AD和至少35%可治療的%BSA不包括頭皮）⁸。

關于這項研究的更多信息可以在訪問www.clinicaltrials.gov。

關于特應性皮炎

特應性皮炎（AD）（濕疹）是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺損為特征的慢性皮膚病。AD的病變以紅斑（發紅）、硬化或形成丘疹、滲液及結痂為特征^3,4。

除了造成身體不適，AD還會對個人生活的情感和社會方面產生重大影響^9,10。AD也可能對患者的家庭產生負面影響，且AD對兒童健康相關生活質量的影響可能會大于糖尿病^9,11。

全球約50%的兒童AD患者在青春期和成年期出現反復發作的癥狀^7,11。

關于克立硼羅（2%）軟膏

克立硼羅（2%）軟膏，是一種全新的非類固醇類的局部磷酸二酯酶（PDE4）抑制劑。它在美國被批準為EUCRISA^®（克立硼羅（2%）軟膏）以用于局部治療成人和3個月及以上的兒童輕度至中度AD。克立硼羅在加拿大被批準為EUCRISA^®（克立硼羅（2%）軟膏），在以色列和澳大利亞也被批準為STAQUIS?（克立硼羅（2%）軟膏），并將會被用于2歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎（AD）（濕疹）^1,13,14,15

克立硼羅2%軟膏 重要的安全信息

如果對克立硼羅中的任何成分過敏，不要使用克立硼羅。

克立硼羅可能會導致副作用，包括應用部位或附近的過敏反應。這些癥狀可能很嚴重，包括蕁麻疹、瘙癢、腫脹和發紅。如果有任何這些癥狀，停止使用克立硼羅，并得到醫療幫助。

克立硼羅最常見的副作用是應用部位疼痛，如灼燒或刺痛。克立硼羅僅用于皮膚（局部使用）。不要在眼睛內、口腔內或陰道內使用克立硼羅。

指示

克立硼羅是一種用于皮膚的處方藥膏（外用），用于治療成人和3個月及以上兒童的輕度至中度濕疹（特應性皮炎）。

參考文獻