上海2020年3月13日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌之后，中國首個免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國獲批的第三個適應癥。
此次獲批基于一項名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究，這是全球首個啟動的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗。該研究結果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使歐狄沃成為了首個且迄今唯一經Ⅲ期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。
“在中國，胃癌已成為僅次于肺癌的第二大癌種[3]，其發病與死亡數均占全球近50%[3,4]。其中，死亡數占全球近一半的主要原因在于，約80%的中國胃癌患者確診時已是晚期[5]，可選擇的治療方案少且療效存在局限。因此，幫助這部分患者延長生存期，改善生活質量是當前的首要目標。”北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授表示，“ATTRACTION-2研究結果證實，納武利尤單抗注射液（歐狄沃）用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好，且這部分患者一旦獲益[1]，其中有61.3%患者的生存期可延長至兩年以上[2]。作為第一個在中國獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物，納武利尤單抗注射液突破了中國胃癌治療‘后線缺藥’的僵局，有望重振晚期胃癌治療信心，具有里程碑意義。”
“歐狄沃在中國擴大適應癥至晚期胃癌彰顯了中國政府將創新藥物惠及患者的速度和力度。”百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁陳思淵女士表示，“百時美施貴寶致力于推動中國高發疾病領域治療發展的決心是有目共睹的。此次獲批為更多中國晚期胃癌患者帶來了長期生存的希望，成功填補了中國晚期胃癌治療的‘缺口’。作為免疫腫瘤治療領域的先行者，我們堅信歐狄沃與以歐狄沃為基礎的聯合治療的潛力，將持續創新并加快探索其在更多瘤種中的應用。同時，我們始終‘以患者為中心’，通過與社會各界的通力協作，以提高創新藥物的可及性，造福更多中國患者。”
給生命以“胃”來, 中國晚期胃癌患者實現顯著生存獲益
多中心Ⅲ期臨床試驗ATTRACTION-2研究納入人群均為東亞（包括中國臺灣、日本和韓國）患者，旨在評估歐狄沃治療不可切除、經治晚期或復發性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性[6]。結果顯示，與研究選擇的對照組相比，歐狄沃可使死亡風險降低38%[2]，一年生存率翻倍，達27.3%[2]。此外，在該試驗中，歐狄沃的安全性與既往實體瘤臨床試驗報道一致，3-4級治療相關不良事件發生率為10%[6]。基于此項結果，歐狄沃成為了全球首個獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。
“ATTRACTION-2研究開拓性地證實了PD-1抑制劑能夠使晚期胃癌患者實現長期生存‘質’的飛躍。值得關注的是，該研究的亞組結果顯示，中國臺灣人群數據與整體人群結果相一致，與對照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風險達51%[7]，明確了其對于中國胃癌患者的附加價值。”沈琳教授表示，“ 以該研究領銜的胃癌免疫治療關鍵性數據為依據，PD-1抑制劑目前已被國內外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標準。”
給生命以時光，百時美施貴寶助力消化道腫瘤防治發展
以胃癌為首的消化道腫瘤在中國具有發病率高、疾病分期晚、治療手段有限的特點。數據顯示，在中國死亡率最高的五大瘤種中，消化道腫瘤占據四個，包括胃癌、肝癌、食管癌和結腸癌[3]。
為進一步滿足中國高發腫瘤患者未盡的治療需求，百時美施貴寶目前在中國已開展了超過30項的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數為Ⅲ期臨床研究，覆蓋了多個消化道瘤種。
專注于創新藥物研發的同時，作為一家有社會責任感的企業，百時美施貴寶還積極參與了由中國抗癌協會康復分會發起、社會各界專家和名人共同支持的“給生命以時光”消化道腫瘤疾病教育項目。該項目自2019年起，通過“給生命以時光”微信小程序在全國范圍內持續開展針對消化道腫瘤的預防、診斷和治療的科普工作，以提升公眾對消化道腫瘤的關注，提高高危人群“及早診斷、及時治療”的意識，加強患者“樂觀面對，積極治療”的信念。
注：
[1] 注：“獲益”為獲得部分或完全緩解患者群體
[2] Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION?2): 2?year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).
[3] WHO, Globocan 2018 China. Available from <http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf>
[4] WHO, Globocan 2018 World. Available from <http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf>
[5] Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.
[6] Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
[7] Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting
