馬薩諸塞州馬爾伯勒2019年12月17日 /美通社/ -- 波士頓科學公司于2019年12月13日宣布，用于內鏡下逆行胰膽管造影術（ERCP）的一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱：FDA）510(k)認證。作為市場上首款也是唯一經FDA批準的單次使用（一次性）十二指腸鏡，EXALT Model D 還被FDA授予“突破性醫療器械認證”，這一認證將使得患者和醫療服務提供方可更早地使用到該器械。
該開創性器械旨在替代可重復使用的十二指腸鏡，從而無需對十二指腸鏡進行再處理和修復，使得醫生在每次手術中可使用全新的無菌器械。十二指腸鏡EXALT Model D基于可重復使用的十二指腸鏡的標準設計而再次設計，以最大限度地減少醫生對運用這項新技術的學習。
每年，十二指腸鏡被用于全球150多萬次ERCP手術中，以診斷和治療各種膽胰疾病。[i] [ii]
可重復使用的十二指腸鏡在被每位患者使用后均須經過嚴格的消毒。雖然用可重復使用的十二指腸鏡進行的絕大多數手術均可做到安全、有效，然而即便醫務人員嚴格遵守既定規程，仍有少數病例表明，受污染的十二指腸鏡將導致患者感染。 因此，FDA一直與十二指腸鏡生產商、醫學會、醫師和其他利益相關者合作，以期解決這一問題。FDA近期建議，醫療服務提供方應在有條件的情況下，轉向使用一次性十二指腸鏡或含一次性組件的十二指腸鏡。FDA還專門召開咨詢委員會會議，討論這一器械使用的過渡計劃，以及如何減少可重復使用的十二指腸鏡所導致的感染等相關問題。
波士頓科學高級副總裁兼內窺鏡介入事業部總裁Art Butcher 表示，“十二指腸鏡EXALT Model D將幫助臨床醫生為患者提供高質量的醫療服務。三十多年來，作為致力于推動胰膽管疾病診療水平的領先企業，幫助術者完善地進行ERCP手術是我們踐行‘為生命創新和提升患者生命質量’這一使命的體現。一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得FDA“突破性醫療器械認證”是波士頓科學有效創新及不斷致力于提升臨床成果的力證。”
FDA“突破性醫療器械認證計劃”旨在幫助患者更及時地使用到突破性的醫療科技，這些技術有可能診治那些危及生命、不可逆轉的致人衰退的疾病。
波士頓科學自發進行了使用十二指腸鏡EXALT Model D的連續病例分析，發現專業內窺鏡醫師可以使用一次性十二指腸鏡完成各種復雜程度的ERCP手術。[iii]
加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院內窺鏡醫學主任、臨床醫學教授Raman Muthusamy博士表示，“一次性十二指腸鏡EXALT Model D可以讓我同樣高質量地完成ERCP手術，而且它能讓每個患者使用全新的無菌器械。我相信這標志著內窺鏡技術發展的一大進步。”
波士頓科學計劃于2020年第一季度在美國市場限量推出一次性十二指腸鏡EXALT Model D。
請訪問 www.bostonscientific.com/EXALT，了解關于EXALT Model D十二指腸鏡的更多信息。
注：該產品尚未在中國大陸上市
[i] Internal Estimate |
[ii] United States Food and Drug Administration website: “Infections Associated with Reprocessed Duodenoscopes” August 29, 2019 |
[iii] Muthusamy, V. Raman et al. Clinical evaluation of a single-use duodenoscope for endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2019, 0,0 |
