上海2019年12月11日 /PRNewswire/ -- 安進公司宣布，根據國家藥品監督管理局審批結果，瑞百安®（依洛尤單抗注射液）已于2019年11月22日獲批更廣泛適應癥，成為中國首個獲批用于成人原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常患者的PCSK9抑制劑。
依洛尤單抗是一款創新的降脂藥物，通過抑制前蛋白轉化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數目，從而降低患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。此次審批進一步擴大了依洛尤單抗的適應癥，可作為飲食的輔助療法，用于成人原發性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異常患者的治療，以降低LDL-C水平：包括在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達到LDL-C目標的患者中，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，或者在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨用藥或與其他降脂療法聯合用藥[1]。
近年來，中國心血管病負擔日漸加重，已成為重大公共衛生問題。《中國心血管病報告2018》概要顯示，我國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，推算我國心血管病現患人數約2.9億，是我國居民的頭號疾病“殺手”，占疾病死亡構成的40%以上[2]。LDL-C升高是導致心血管病發生的最重要可變風險因素之一，許多患者由于未能有效管理LDL-C而面臨心血管事件再次發生的風險[3]。
安進副總裁兼中國總經理柯美玲女士表示：“非常高興安進的前沿降脂療法依洛尤單抗在中國獲批更廣泛適應癥！這意味著更多中國患者可以通過創新手段管理‘壞’膽固醇（即LDL-C）水平。隨著中國老齡化的加劇，包括心血管疾病在內的種種慢性疾病問題日趨嚴重。為了緩解人口結構改變帶來的疾病負擔、解決亟待滿足的健康需求，安進致力于將與老齡化挑戰高度契合的創新產品帶給更多有需要的中國患者。此次依洛尤單抗新適應癥獲批，正體現了我們助力中國健康老齡化建設、推動醫療體系從‘有病治病’到‘預測預防’轉變的決心和承諾。”
此前，瑞百安®已于2018年7月31日獲得國家藥品監督管理局批準，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥；并于2019年1月28日獲批用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者，以降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運重建的風險。
注：
[1] 依洛尤單抗注射液說明書
[2] 胡盛壽, et al. 《中國心血管病報告 2018》概要. 中國循環雜志 3 (2019): 2. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2019.03.001
[3] Goldstein JL, et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009;29(4):431-438.
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重要產品信息
瑞百安®（依洛尤單抗注射液）在中國被批準用于：
1. 降低心血管事件的風險：
在已有動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運重建的風險。通過：
2. 原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常：
可作為飲食的輔助療法，用于成人原發性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異常患者的治療，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平純合子型家族性高膽固醇血癥：
3. 純合子型家族性高膽固醇血癥：
用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
可與飲食療法和其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)治療(例如他汀類藥物、依折麥布、LDL分離術)合用，用于患有純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)且需要進一步降低LDL-C的患者。
