杭州2019年12月9日 /美通社/ -- 致力于創新藥物研發的新銳生物技術公司 -- 博際生物醫藥科技（杭州）有限公司（以下簡稱“博際生物”）今日宣布，由其自主研發并擁有全球專利的世界上第一個腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）已于2019年12月4日在美國得克薩斯圣安東尼奧市的Next Oncology臨床中心成功地完成了第一例病人首次給藥，目前病人一切正常。
BJ-001是由博際生物自主研發并擁有全球專利的世界首個腫瘤靶向性IL-15融合蛋白。其巧妙的設計不僅克服了重組IL-15半衰期短的缺點，更重要的是通過其結構域中的腫瘤靶向分子使其在αvβ3, αvβ5和αvβ6整合素高表達的腫瘤中富集，從而具有降低系統毒性，增強療效的潛力。許多腫瘤比如非小細胞肺癌、頭頸癌、胃癌和胰腺癌等的腫瘤細胞中上述整合素都過度表達。因此BJ-001有望成為腫瘤免疫治療中的又一個新秀，惠及眾多整合素高表達腫瘤患者。
“BJ-001在美國成功完成首例病人的首次給藥，是BJ-001項目臨床開發過程中的微小的一步，但也是關鍵的一步，它是BJ-001全球臨床開發的一個重要里程碑?！?博際生物的共同創始人和CEO張海洲博士表示，“我們在中國的臨床申報工作也在按計劃進行，預計很快也會獲得我國藥監局的批準，明年在國內開展臨床試驗，從而加速BJ-001的全球臨床開發，使其能盡早惠及國內外的廣大腫瘤患者?！?/p>
正在美國開展的臨床試驗是一項在局部晚期/轉移性或復發性/難治性實體瘤病人中進行的開放性的1a期試驗。早期采用加速劑量遞增設計，然后采用傳統的3+3劑量遞增設計，來評估BJ-001的安全性和耐受性，以確定MTD和推薦的II期臨床試驗劑量（RP2D）。
“我們在接到美國FDA可以開展臨床試驗的通知后僅僅3個月左右就達到了首例病人首次給藥這個重要的里程碑，尤其是中心激活后3天就篩選了第一例患者，這種速度在業界還是很罕見的。”博際生物的臨床開發副總裁于晶女士評論道，“這絕對是一個高效的團隊工作的成功案例。在過去的3個月的時間里，來自博際生物、CRO和Next Oncology的團隊成員積極努力、團結合作，確保了這個重要里程碑的完成。在此我也代表公司對這些成員包括這位病人表示衷心的感謝。沒有你們，我們是不可能達到這個重要的里程碑?！?/p>
“截至到目前為止，沒有看到患者出現包括細胞因子釋放綜合癥在內任何不良事件?！?本試驗主要研究者NEXT Oncology的Raghad Abdul Karim博士說。
關于BJ-001
BJ-001是由博際生物自主研發并擁有全球知識產權的世界上第一個腫瘤靶向性IL-15融合蛋白，其結構域中的含有靶向αvβ3、αvβ5和/或 αvβ6等整合素高表達的腫瘤細胞的靶向分子，其IL-15結構則可以與免疫細胞（特別是NK和T細胞）上表達的IL-2/15Rβγc受體復合物結合起到激活免疫系統，殺傷腫瘤的作用。BJ-001的這種設計，賦予其在腫瘤微環境種聚集的能力，從而使其具有降低系統毒性，增強療效的潛質。此外，IL-15在腫瘤局部對淋巴細胞增殖的作用，還具有將對目前常用免疫抑制劑如抗PD-1抗體無反應的“冷腫瘤（cold tumor）”變成有反應的“熱腫瘤（hot tumor）”的潛力，這將會大大提高現有腫瘤免疫治療藥物有效率，使更多的病人獲益。因此博際生物醫藥的腫瘤靶向IL-15有望成為腫瘤免疫治療中的又一個新秀，具有巨大的社會和市場潛力，造福全世界的患者。
