上海2019年9月11日 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國和加拿大稱為默克）公布III期臨床試驗 KEYNOTE-042 研究中國亞組和中國擴展隊列的研究結果。該研究旨在評估默沙東 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗對比化療用于初治的 PD-L1 陽性（TPS>=1%）且沒有表皮生長因子受體 (EGFR) 或間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的療效。該研究結果在2019年世界肺癌大會上經由 KEYNOTE-042 研究中國牽頭人、廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授發布。
肺癌位居中國惡性腫瘤發病和死亡的首位，國家癌癥中心最新統計數據：2015年中國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡[1]。大多數患者確診時已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右[2]，治療現狀亟需改善。“KEYNOTE-042 是 PD-1 抑制劑中以總生存期 (OS) 為主要終點的單藥一線治療 NSCLC 的研究，”吳一龍教授表示，“此次亞組及擴展隊列分析，是首個在中國局部晚期或轉移性 NSCLC 患者一線單藥治療中使用 PD-1 抑制劑的研究數據，這一數據發布具有重大意義。”
KEYNOTE-042 是一項國際多中心、隨機、開放標簽的III期研究，其中國亞組（92例）和中國擴展隊列（170例）共納入262例 PD-L1 陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 中國患者，隨機接受帕博利珠單抗（128例）或含鉑類藥物化療（134例）治療方案。此次對中國人群數據分析的主要終點與整體研究一致，為 PD-L1 表達程度不同（TPS>=50%、TPS>=20%、TPS>=1%）患者群體的 OS，以判定在中國人群中帕博利珠單抗帶來的 OS 獲益情況以及與整體研究結果的一致性。
“作為腫瘤免疫治療領域的領導者，默沙東在全球范圍內正不斷努力通過涉及30多個癌種、大規模的臨床研究來推動腫瘤免疫科學的進步，”默沙東全球副總裁兼默沙東中國研發中心總經理李正卿博士表示，“中國癌癥患者的醫學需求亟待滿足，中國也是腫瘤免疫治療領域研究和發展中非常重要的參與力量，我們將繼續與更多中國研究者合作，以貼近中國患者需求的研究試驗結果更好地惠及中國患者。”
截至目前，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準的帕博利珠單抗的適應癥為用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，以及聯合培美曲塞和鉑類化療適用于 EGFR 基因突變陰性和 ALK 陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。帕博利珠單抗用于 PD-L1 陽性（TPS>=1%）且 EGFR/ALK 基因突變陰性的局部晚期或轉移性 NSCLC 一線單藥治療適應癥尚未獲得 NMPA 批準。
[1] 鄭榮壽,孫可欣,張思維等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析.中華腫瘤雜志[J],2019,41(1) |
[2] 《原發性肺癌診療規范（2018 年版）》 |
