上海2019年6月21日 /美通社/ -- “中國開發(fā)”單抗生物類似藥首獲歐盟上市申請受理。中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥的領(lǐng)軍者復宏漢霖今天宣布，聯(lián)合商務(wù)合作伙伴 Accord 共同推動其自主開發(fā)的單抗生物類似藥 -- 注射用曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請，并于近日正式獲得受理，用于三個癌癥適應(yīng)癥的治療，包括HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的的HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/ 食管交界處腺癌。
作為經(jīng)典腫瘤靶向治療的生物類似藥，此前HLX02已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市申請受理，此次歐盟的受理，顯示“中國開發(fā)”的生物類似藥已經(jīng)站上了國際舞臺，有望造福全球患者。
復宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“我們非常高興歐盟受理注射用曲妥珠單抗HLX02的上市申請，這意味著復宏漢霖藥政注冊能力、臨床研究能力和和質(zhì)量體系受到了國際上的進一步認可。我們期待HLX02能夠盡快獲批上市，通過藥品高品質(zhì)和價格可負擔性，惠及國內(nèi)以及全球的相關(guān)癌癥患者。”
由此，在曲妥珠單抗這一領(lǐng)域，HLX02創(chuàng)下了的三個中國與國際“第一”：它是中國首個自主開發(fā)并獲得NMPA上市申請受理的曲妥珠單抗，是首個在歐盟報產(chǎn)的國產(chǎn)單抗生物類似藥，同時還是我國首個進行國際多中心3期臨床研究的生物類似藥。
首個進行國際多中心3期臨床研究的中國生物類似藥
結(jié)合歐盟生物類似藥廣大的市場需求，HLX02直接采用國際多中心的臨床方案，在全球多個地區(qū)同步開展3期臨床試驗，系我國首個進行國際多中心3期臨床研究的生物類似藥。
此次歐洲藥品管理局受理HLX02的上市申請，III 期臨床試驗以歐洲市售原研曲妥珠單抗為對照，89個臨床試驗中心分布于中國、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓等國，總共入組了649名復發(fā)性或未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，頭對頭比較了有效性、安全性和免疫原性。HLX02 1期臨床試驗的結(jié)果顯示，HLX02與中國和歐洲市售原研曲妥珠單抗具有相似的藥代動力學特征與安全性。
HER2陽性乳腺癌是一種侵襲性比較強的乳腺癌亞型，占全部乳腺癌患者的20%以上，患者群體龐大，在不予治療的情況下預后極差。曲妥珠單抗的出現(xiàn)，讓HER2乳腺癌進入靶向治療時代，成為一線治療“金標準”和根基。而曲妥珠單抗生物類似藥的出現(xiàn)，使得患者的用藥負擔大大減輕，臨床用藥需求得到極大釋放。
拓展商業(yè)模式創(chuàng)新 期待惠及全球患者
在立足本土研發(fā)創(chuàng)新的同時，復宏漢霖還積極進行商業(yè)模式創(chuàng)新和全球布局，此次歐盟受理HLX02的上市申請正是復宏漢霖攜手其合作伙伴Accord的一個重要里程碑。
2018年6月，復宏漢霖與Accord正式簽訂了許可和商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議，授予Accord在歐洲地區(qū)（包括英國、法國、德國和意大利等在內(nèi)的53個國家）、中東及北非地區(qū)（17個國家）和部分獨聯(lián)體國家的HLX02獨家商業(yè)化權(quán)利。雙方對立足“患者可負擔的創(chuàng)新”這一理念具有一致的目標 -- 在歐盟許多國家和地區(qū)，患者渴望得到質(zhì)高價優(yōu)的生物藥產(chǎn)品。Accord也充分認可復宏漢霖的研發(fā)能力和生產(chǎn)質(zhì)量。
目前復宏漢霖整合創(chuàng)新能力強勁，利妥昔單抗注射液漢利康®已獲得NMPA批準上市，阿達木單抗注射液HLX03和注射用曲妥珠單抗HLX02兩個生物類似藥正在中國上市時間表上；研發(fā)管線豐富，共有13個產(chǎn)品、2個聯(lián)合治療方案完成了23項適應(yīng)癥的臨床試驗申請。在全球布局方面，除與Accord一起在歐盟地區(qū)獲得重要突破外，公司還與雅各臣藥業(yè)、Cipla等公司合作，前者被授予中國香港、中國澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化行為授權(quán)及部分東盟國家的優(yōu)先談判權(quán)，后者被獨家授權(quán)在亞太和拉丁美洲地區(qū)部分新興國家市場對HLX02進行開發(fā)和商業(yè)化，期待為全球眾多醫(yī)療需求尚未得到滿足的病患帶去福音。
