上海2019年5月17日 /美通社/ -- 全球生物制藥公司艾伯維(AbbVie)今天宣布，艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）已于2019年5月15日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。艾諾全®是中國全新的泛基因型丙肝治療方案，對于初治、無肝硬化的所有主要基因型（基因1-6型）丙肝患者，病毒學(xué)治愈率高達(dá)99%以上，療程可短至8周。該治療方案無需聯(lián)合利巴韋林，日服一次。由于不通過腎臟代謝，艾諾全®適用于任何程度的腎功能損害患者（包括進(jìn)行透析的患者）且無需調(diào)整給藥劑量，病毒學(xué)治愈率近100%且安全性良好[2]。
中國是世界上感染丙肝人數(shù)最多的國家，約有1000萬人[3]。艾諾全®有望讓近95%的中國丙肝患者受益[4]。
清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院肝膽胰中心主任魏來教授表示：“艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）是一款創(chuàng)新的泛基因型丙肝療法。9項(xiàng)歐美2/3期臨床試驗(yàn)匯總分析結(jié)果表明，艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）治療基因1-6型初治、無肝硬化慢性丙型肝炎患者SVR12率達(dá)99%以上，療程可縮短至8周，且安全性好[5]。8項(xiàng)歐美2/3期臨床試驗(yàn)匯總分析結(jié)果顯示，任何程度的腎功能損害患者，包括進(jìn)行透析的患者，都無需調(diào)整艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）的給藥劑量，療效和安全性不受腎功能狀態(tài)影響[6]。體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）病毒抑制能力強(qiáng)[7]，耐藥屏障高[8],[9]，因此能在更短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)高病毒治愈率，有利于提高患者治療的依從性，幫助患者更快地回歸健康生活。艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）無疑是我們消除丙肝這一公共衛(wèi)生威脅的又一重磅武器。”
“我們很高興能為中國丙肝患者帶來一款高效的創(chuàng)新治療方案 -- 艾諾全®。在歐美于2017年7-8月獲批后僅一年半，該方案就在中國獲批。在國家藥品審評審批改革的推動下，中國患者用上國際創(chuàng)新療法的時(shí)間與歐美國家的差距越來越小。該方案有望治愈大多數(shù)感染主要基因型丙肝的患者，療程可短至8周?！卑S中國總經(jīng)理歐思朗表示，“艾伯維在丙肝治療領(lǐng)域的目標(biāo)一直都是不讓任何一個(gè)患者成為治療的例外。在艾諾全®這款突破性的藥物上市后，我們會繼續(xù)與國家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及醫(yī)學(xué)專家們緊密合作，讓更多的中國患者早日回歸健康生活，助力‘健康中國’和世界衛(wèi)生組織消除丙肝目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)?！?/p>
艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）憑借“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”于2018年6月13日獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的優(yōu)先審評資格，并于2019年3月28日被列入CDE發(fā)布的“第二批臨床急需境外新藥名單”。艾諾全®在華獲批是基于一項(xiàng)中國的藥代動力學(xué)研究的數(shù)據(jù)和全球臨床研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)支持。該全球臨床研發(fā)項(xiàng)目覆蓋了27個(gè)國家的2300多名患者，涵蓋所有主要丙肝基因型（基因1-6型）和特殊人群。
艾諾全®目前已在全球包括美國、歐盟所有28個(gè)成員國以及日本在內(nèi)的58個(gè)國家和地區(qū)獲批。在美國，艾諾全® (MAVYRET) 針對既往直接抗病毒方案治療失敗的基因1 型丙肝患者的治療方案獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的“突破性療法認(rèn)定”，并在享有優(yōu)先審評的資格下獲批[10]。在歐盟，艾諾全® (MAVIRET) 作為“與重大公共衛(wèi)生利益相關(guān)的新藥”，獲得了歐洲藥品管理局(EMA)的加速審評并獲批[11]。在日本，艾諾全®(MAVIRET)因其臨床有效性和丙肝疾病的嚴(yán)重性，也獲得了日本衛(wèi)生勞務(wù)省(MHLW)的優(yōu)先審評資格并獲批[12]。
*治愈率指病毒學(xué)治愈率，即SVR12（治療結(jié)束后12周HCV RNA低于檢測下限）。
[1] http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835 |
[2] Pol S, et al. J Hepatol 2017; 66:S738 (poster presentation SAT273) |
[3]與時(shí)間賽跑 -- 在中國消滅丙型肝炎 |
[4] Rao HY et al. Distribution and clinical correlates of viral and host genotypes in Chinese patients with chronic hepatitis C virus infection. Journal of Gastroenterology and Hepatology 29 (2014) 545–553. |
[5] Puoti M, et al. J Hepatol 2018; 69(2):293-300. |
[6] Pol S, et al. J Hepatol 2017; 66:S738 (poster presentation SAT273). |
[7] Ng T, et al. Hepatology 2016; 64(suppl):417A-418A (poster presentation 849). |
[8] Ng T, et al. Hepatology 2014; 60(suppl):1142A (poster presentation). |
[9] Ng T, et al. Hepatology 2016; 64(suppl):417A-418A (poster presentation 849 |
[10] The US approval press release. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-receives-us-fda-approval-MAVIRET-glecaprevirpibrentasvir-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt-1-6-in-as-short-as-8-weeks.htm |
[11] The EU approval press release. https://news.abbvie.com/news/press-releases/european-commission-grants-abbvies-maviret-glecaprevirpibrentasvir-marketing-authorization-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt1-6.htm |
[12] The Japan approval press release. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-approval-maviret-glecaprevirpibrentasvir-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt1-6-in-japan.htm |
