香港2019年3月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。今天宣布其截至2018年12月31日止年度之經審核全年業績。
信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：2018年對于信達生物來說是具有里程碑意義的一年。2018年10月，我們在香港聯合交易所主板成功上市，上市首日及之后的交易表現取得了令人滿意的成績。達伯舒®（信迪利單抗）的獲批上市使信達生物邁入了新的發展階段，這凸顯了信達生物在研發和開拓大分子藥物方面的能力并使我們進入到了商業化階段。與Incyte的合作進一步拓寬了我們的產品管線，從專注于生物藥進入到大、小分子兼顧的新領域。近期，我們很榮幸被國際知名財經雜志《國際金融評論》（IFR）評為2018年度“亞太區年度IPO”(Asia-Pacific IPO)。然而，對于信達生物的發展而言，我們仍然處于起步階段。展望2019及未來，生物制藥行業前景廣闊，增長潛力巨大。我們將積極推動達伯舒®（信迪利單抗）的商業化，進一步提升創新研發能力，并繼續快速推進我們的管線產品的臨床試驗。我們將一如既往地踐行我們的使命，致力于創立一家世界級的中國生物制藥公司，開發出更多老百姓用得起的高質量創新藥。
財務摘要
非國際財務報告準則計量：
截至2018年12月31日止年度的年內經調整虧損及全面開支總額為人民幣1,481.7百萬元，由截至2017年12月31日止年度的人民幣635.7百萬元增加了人民幣846.0百萬元，主要由于研發開支以及銷售、市場推廣及業務發展開支增加所致。
年內經調整虧損及全面開支總額指年內虧損及全面開支總額去除若干非現金項目及一次性事件的影響，即優先股的公允價值變動損失及以股份為基礎的酬金開支。
按國際財務報告準則計量：
業務摘要
自本公司于2018年10月31日（上市日期）成功于香港聯合交易所有限公司（聯交所）上市，我們在其在研藥物及業務營運方面取得重大進展而達致投資者期望，該等重大進展包括下列里程碑及成就︰
截至本公告日期，我們已完成第二階段生產設施的施工，并已完成六套3,000升的不銹鋼生物反應器的安裝。該等設施目前正處于驗證階段。該擴建使我們的總產能提高至21,000升，將為我們提供配合商業生產以及臨床試驗的額外產能。該等設施計劃于2019年下半年投入運營，我們預期該等設施會為我們提供足夠產能配合增長。
在研產品
通過利用我們的平臺以及與全球戰略合作伙伴合作，我們于過去七年半期間已擁有20種在研藥物，其中包括IBI-308（商標名︰達伯舒®；通用名稱︰信迪利單抗）、與禮來共同開發的抗PD-1單克隆抗體（已就r/r cHL獲得NMPA批準于中國上市，并已開始銷售），以及三種于中國處于后期臨床開發階段的候選生物類似藥（包括IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）、IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥））。
在我們的20種在研藥物中，兩種藥物IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）的NDA正處于NMPA審查階段；一種藥物IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）已完成三期臨床試驗注冊；一種藥物IBI-306（新型抗PCSK9）已完成一期單次劑量遞增；三種藥物IBI-310（抗CTLA4）、IBI-101（新型抗OX40）及IBI-188（新型抗CD47）已于中國開始一期注冊；三種藥物IBI-101（新型抗OX40）、IBI-188（新型抗CD47）及IBI-318（新型抗PD-1╱未披露靶點雙特異性抗體）已取得中國新藥臨床試驗（IND）批準；一種藥物IBI-307（抗RANKL）正開始一期臨床試驗；三種藥物IBI-110（新型抗LAG3）、IBI-315（新型抗her2╱抗PD-1雙特異性抗體）及IBI-322（新型抗CD47╱抗PD-L1雙特異性抗體）已完成GLP毒理研究并正準備在中國提交IND申請；三種藥物IBI-375（pemigatinib FGFR抑制劑）、IBI-376（parsaclisib PI3Kδ抑制劑）及IBI-377（itacitinibJAK1抑制劑）已獲得Incyte的許可，目前正準備在中國提交IND申請。
除于中國開發在研藥物外，我們亦已于美利堅合眾國（美國）取得IND批準。除三種獲Incyte授權且目前于中國境外由Incyte進行臨床開發的候選藥物外，我們已就達伯舒®（信迪利單抗）的一項多中心Ib╱二期臨床試驗以及IBI-188（新型抗CD47）的一項Ia期臨床試驗于美國開展患者招募。我們亦已就IBI-101（新型抗OX40）自美國FDA取得IND批準，故可于美國進行臨床開發。
未來發展
本集團將繼續追求創立一家世界級的中國生物制藥公司，開發出更多老百姓用得起的高質量創新藥。為達到此目標，我們將為了股東及中國有需要的患者的利益，致力將達伯舒®（信迪利單抗）成功商業化，并在取得我們審核中的NDA的必要批準后將IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）商業化。同時，我們將繼續于中國及美國快速推進正在進行及計劃中的在研產品臨床計劃，并將尋求加快即將提交的NDA監管審批及最終上市批準。其中，我們預計于2019年第四季度向NMPA提交IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）的NDA。我們亦將加強全面集成平臺，謹慎專注于擴大生產及商業化能力，以適應及配合我們在研產品的持續增長、成熟發展及成果。除此之外，我們預計包括六個3,000升不銹鋼生物反應器在內的第二階段生產設施的驗證將于今年較后時間完成。
關于信達生物
始于信，達于行，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
