南京2018年11月20日電 /美通社/ -- 2018年11月16日，“NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”產(chǎn)品全球首例臨床在江蘇省人民醫(yī)院完成，該例手術(shù)是全球首例應(yīng)用可調(diào)孔徑電極為心衰患者創(chuàng)建心房分流通道并且非植入性的心房間分流手術(shù)，由江蘇省人民醫(yī)院心內(nèi)科孔祥清院長(zhǎng)和孫偉主任手術(shù)團(tuán)隊(duì)完成，采用了德諾醫(yī)療集團(tuán)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)的“NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”產(chǎn)品。

全球首例可調(diào)式射頻心房間分流手術(shù)在江蘇省人民醫(yī)院完成

心力衰竭（簡(jiǎn)稱心衰），是由于任何心臟結(jié)構(gòu)或功能異常導(dǎo)致心室充盈或射血能力受損的一組復(fù)雜臨床綜合癥。心衰為各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，因此心衰也被稱為“心臟病最后的戰(zhàn)場(chǎng)”。心衰發(fā)病率較高，據(jù)統(tǒng)計(jì)歐美國(guó)家心衰的發(fā)病率為1-2%，中國(guó)成人的心衰發(fā)病率接近1%，心衰患病率隨著年齡增加顯著上升。心衰人群的5年死亡率高達(dá)50%，與不少惡性腫瘤相仿。依據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF），心衰可分為射血分?jǐn)?shù)降低的心衰（HFrEF）和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰（HFpEF），兩種心衰患者數(shù)量比例接近1:1。

心衰分類

心衰患者通常會(huì)表現(xiàn)為左房壓力升高，進(jìn)而導(dǎo)致肺淤血，使患者的生活質(zhì)量嚴(yán)重受到影響。左房平均壓力持續(xù)>25mmHg，將會(huì)直接威脅患者的生命。多項(xiàng)大型臨床研究結(jié)果表明，很多可改善HFrEF預(yù)后和存活率的藥物（ARB，ACEI）對(duì)HFpEF無(wú)相似療效，使得該類患者癥狀難以得到改善。因此迫切需要一種針對(duì)HFpEF心衰患者的有效治療方案以改善該類患者的癥狀和預(yù)后，并減少住院率。

通過(guò)心房分流術(shù)在心房間建立分流通道，使右心系統(tǒng)的容量代償性來(lái)緩解左心系統(tǒng)（特別是左心房）的壓力載荷，可直接改善患者的血流動(dòng)力學(xué)狀況，降低左心房平均壓力和肺毛細(xì)血管楔壓，對(duì)改善HFrEF和HFpEF心衰患者的癥狀和預(yù)后具有較高的臨床意義。傳統(tǒng)房間隔穿刺加球囊擴(kuò)張的方式，因?yàn)榻M織的自我修復(fù)能力，所建立的分流通道將在很短時(shí)間內(nèi)閉合。在心房間通過(guò)植入器械建立分流通道是一種相對(duì)有效的方式，以色列v-wave和美國(guó)的IASD產(chǎn)品均已經(jīng)在國(guó)外進(jìn)行了小規(guī)模臨床試驗(yàn)，并得到安全性和有效性的證實(shí)。但是他們所植入分流器械的孔徑是固定的，不能適應(yīng)不同患者的需求；其次永久植入物的存在有血栓的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)后續(xù)可能的手術(shù)處理增加了困難。

德諾醫(yī)療集團(tuán)所開(kāi)發(fā)的“NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”為一次性使用有源介入醫(yī)療器械，產(chǎn)品由射頻消融電極支架和輸送器械連接組成，其中電極支架的直徑大小可通過(guò)輸送手柄進(jìn)行調(diào)節(jié)。在介入手術(shù)條件下，利用電極支架的支撐和射頻消融作用，在患者的房間隔上形成人為的“房間隔缺損” -- 血液從左心房向右心房分流的通道，改善患者血流動(dòng)力學(xué)狀況，從而緩解心衰癥狀，提高心衰患者的生活質(zhì)量，延長(zhǎng)患者壽命。

NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)

與國(guó)內(nèi)外同類在研產(chǎn)品相比，德諾醫(yī)療的“NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”產(chǎn)品擁有明顯、獨(dú)特的優(yōu)勢(shì) --

1. 手術(shù)過(guò)程中，可根據(jù)患者的情況調(diào)節(jié)電極支架直徑尺寸，使最終的心房間分流通道尺寸適合于患者狀況，并可減少器械的反復(fù)介入，節(jié)約手術(shù)時(shí)間；
2. 術(shù)后不留下任何植入物，降低了與永久植入物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如器械表面血栓形成、器械栓塞等，亦可避免后續(xù)其它可能的介入手術(shù)禁忌。

該項(xiàng)目國(guó)內(nèi)主要研究者，江蘇省人民醫(yī)院孔祥清院長(zhǎng)認(rèn)為：目前慢性心力衰竭的發(fā)病率不斷上升，但是藥物治療主要針對(duì)HFrEF心衰患者，并且仍然有20%的死亡率，針對(duì)HFpEF心衰患者效果不佳。“NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”產(chǎn)品創(chuàng)新的設(shè)計(jì)機(jī)理符合臨床的需求，為心衰患者特別是HFpEF心衰患者帶來(lái)了一種全新的治療方案。其非植入的優(yōu)勢(shì)，可以推廣到更多早期心衰患者。

該項(xiàng)目國(guó)內(nèi)主要研究者江蘇省人民醫(yī)院孔祥清院長(zhǎng)

該項(xiàng)目國(guó)際主要研究者，以色列希伯來(lái)大學(xué) Chaim Lotan 教授認(rèn)為：心衰，特別是HFpEF心衰是目前治療的難題。迫切需要新的治療方式和器械出現(xiàn)。NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)，具有術(shù)中可調(diào)孔徑和非植入的優(yōu)勢(shì)，是心衰治療領(lǐng)域的新革新，擁有非常好的應(yīng)用前景。

該項(xiàng)目國(guó)際主要研究者以色列希伯來(lái)大學(xué)Chaim Lotan教授

今年12月2日，ICI（international conference of innovation in cardiovascular system 國(guó)際心腦血管系統(tǒng)應(yīng)用及高科技生命科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新大會(huì)）將在以色列舉辦第23屆盛會(huì)，這個(gè)基于心血管系統(tǒng)創(chuàng)新的重要國(guó)際會(huì)議每年在以色列特拉維夫舉辦，是幫助以色列在心血管科學(xué)創(chuàng)新中穩(wěn)居全球前列的中堅(jiān)力量。會(huì)議每年吸引來(lái)自全球的頂級(jí)心血管醫(yī)生和創(chuàng)新企業(yè)參與，全球尖端的創(chuàng)新企業(yè)都希望能在會(huì)議上展示其成果。德諾醫(yī)療的NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)因其技術(shù)的全球前瞻性和開(kāi)創(chuàng)性，受邀在ICI2018上進(jìn)行匯報(bào)展示。區(qū)別于以往中國(guó)企業(yè)參會(huì)探索與觀摩其他國(guó)家的心血管創(chuàng)新技術(shù)，本次NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)在ICI的亮相代表著來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新技術(shù)能夠搶占世界前沿領(lǐng)域的實(shí)力，是中國(guó)“智”造在技術(shù)革新高地上的響亮發(fā)聲。未來(lái)，NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)將在全球開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，憑借其在心衰治療領(lǐng)域的革命性和顛覆性，注定將擁有無(wú)比廣闊的全球國(guó)際化前景。