東京2018年10月18日電 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）宣布，中國國家藥品監督管理局已接受衛材中國提交的將抗癲癇藥物吡侖帕奈（通用名，商品名：Fycompa）用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的部分性發作的新藥申請，并進行審評。這是衛材第一次在中國提交吡侖帕奈的新藥申請。

吡侖帕奈用于治療癲癇部分性發作的新藥申請基于三項主要在歐洲和美國開展的III期臨床研究，以及一項主要在亞洲國家（包括中國和日本）開展的III期臨床研究（335研究）的結果。

中國大約有900萬癲癇患者，其中約60%為部分性發作，而部分性發作患者中又有40%需要輔助治療。大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情^[1]。 癲癇是一種醫療需求嚴重未被滿足的疾病^[2]。

吡侖帕奈是由衛材筑波研究所研發的一種首創抗癲癇藥物，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜 AMPA 受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮。

吡侖帕奈已在全球超過55個國家獲得批準，用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的癲癇部分性發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）。另外，吡侖帕奈已在全球50多個國家獲得批準，用于輔助治療12歲及以上的癲癇患者的原發性全面性強直陣攣發作。在美國，吡侖帕奈已獲準用于4歲及以上患者的癲癇部分性發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）的單藥及輔助治療。

衛材將包括癲癇在內的神經科學視為重點治療領域，并竭盡全力將吡侖帕奈盡快帶給中國患者。為遵循使眾多癲癇患者擺脫癲癇發作的煩惱這一使命，衛材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉。

編者按：

1、關于吡侖帕奈（通用名：Perampanel，商品名：Fycompa）

吡侖帕奈是由衛材獨家研發的一種首創抗癲癇藥物。癲癇發作是由神經遞質谷氨酸介導的。該藥是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜 AMPA 受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮。吡侖帕奈片劑裝已上市銷售，每日一次，睡前口服。此外，該藥的口服懸浮制劑已被批準在美國上市銷售。

目前，吡侖帕奈已在歐洲和亞洲超過55個國家和地區（包括美國和日本）獲得批準，用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的部分性發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）。衛材也在中國提交了將該藥用于治療癲癇部分性發作的新藥申請。另外，吡侖帕奈已在歐洲和亞洲的50多個國家（包括美國、日本、歐洲和亞洲）獲得批準，用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的原發性全面性強直陣攣發作。在美國，吡侖帕奈已獲準用于4歲及以上患者的癲癇部分性發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）的單藥及輔助治療。

此外，衛材正在全球范圍內進行一項III期臨床研究（338研究），意在將該藥用于治療與 Lennox-Gastaut 綜合征相關的癲癇發作。衛材正在日本和歐洲進行一項針對兒童癲癇患者的III期研究（311研究）。此外，日本正在開展一項吡侖帕奈單藥治療12歲及以上未經治療的癲癇部分性發作的III期研究（342研究）。

2、關于335研究（該新藥申請的試驗基礎）^[3]

研究題目：  一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組研究， 旨在評價吡侖帕奈用于輔助治療難以治愈的癲癇部分性發作的安全性和有效性

研究人群： 710例年齡為12歲及以上且確診為癲癇部分性發作的患者， 伴或不伴繼發性全面性癲癇發作，接受過一至三種抗癲癇藥物治療

治療方法： 吡侖帕奈口服片，劑量為4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用
                   與吡侖帕奈相對應的安慰劑口服片，每日一次，睡前服用

治療持續時間：隨機分組前階段：6周
                         隨機分組階段（治療階段）：19周
                      （滴定期6周；維持期13周）
                        延長期：超過10周

研究地點：日本、中國大陸、韓國、澳大利亞、泰國、馬來西亞、中國臺灣

主要終點：與基線相比，治療期間每28天發作頻率的百分比變化

結果：安慰劑組的發作頻率百分比變化為-10.8%，而吡侖帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）組分別為-17.3%，-29.0% 和 -38.0%。吡侖帕奈 8mg 和 12mg 組與對照組相比有統計學上的顯著差異(8mg組p=0.0003,12mg組p<0.0001)。

不良反應：最常見的不良反應（在吡侖帕奈組中的出現率≥10%，且較安慰劑組多見）為頭暈（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為22.7%、28.6%、42.2%；安慰劑組為5.7%）和嗜睡（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為15.9%、17.7%和17.8%；安慰劑組為13.1%）。

3、關于癲癇

美國約有340萬癲癇患者，日本約有100萬，歐洲約有600萬，中國約有900萬，而全世界約有6,000萬患者。大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情,癲癇是一種醫療需求嚴重未被滿足的疾病^[2]。

癲癇按發作類型分類，癲癇部分性發作約占癲癇病例的60％，全面性發作約占40％。在癲癇部分性發作中，異常電干擾發生在大腦的有限區域，并可能隨后擴散到整個腦部，成為全面性癲癇發作（稱為繼發性全面性癲癇發作）。在全面性癲癇發作中，異常電干擾發生在整個腦部，隨后可能出現意識喪失或出現全身癥狀。

^[1]  Clinical Guideline 2015 in China

^[2]   “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research.What are the epilepsies?”National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

^[3]   Nishida T., et al.Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study.Acta Neurol Scand.2018; 137:392-399