上海2018年7月24日電 /美通社/ -- 近日，《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見，進一步明確全面落實醫療器械上市許可持有人制度（MAH）。CCBIO 就 MAH 政策下醫療器械產品的研發與生產及自貿壹號生命科技產業園如何為醫療器械企業解決問題等話題對自貿壹號首席運營官黃力進行了采訪，全文如下：
2017年12月，上海自貿區率先試點醫療器械上市許可持有人制度（MAH），自貿區內符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產。在此之前，醫療器械注冊證的申請人一般是生產企業的法人，只有有能力生產產品的企業才能申請注冊證，申請醫療器械注冊證和生產許可證必須是同一主體。
日前，《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見，進一步明確全面落實醫療器械上市許可持有人制度（MAH），對持有人的義務作出明確規定，并強化持有人主體責任。同時，在醫療器械生產和醫療器械經營與使用中，規定上市許可持有人可以自行生產經營也可以委托其他企業生產經營其產品；委托生產經營的，上市許可持有人應當對產品質量負責。
醫療器械上市許可持有人制度（MAH）實現了注冊證和生產許可證的分離，無疑有利于社會分工，尤其對于有研發能力的小微企業來說，一方面生產管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫療器械生產投入巨大難以負擔，更可謂利好。
園區模式切入 直擊行業痛點
醫療器械產品從設計開發、驗證、注冊、許可、上市到生產、銷售整個環節都有嚴格的管理體系。自貿壹號首席運營官黃力認為，中小企業、初創型醫療器械企業有三大需求亟需滿足：一是作為專業的研發人員，對醫療器械的專業生產的過程不夠專業化，或者只關注本領域的研發狀態，對產品的市場情況關注不多；二是資金能力有限，難以通過一己之力完成產品從研發到上市的所有步驟，需要把專業的事交給專業的人去做，從而讓產品快速地獲得批準，產生了對公共實驗室和共享GMP車間的平臺化的需求；三是對研發及生產過程中對合規合法的專業化的需求。
“醫療器械上市許可持有人制度實施之前，這些問題并不能得到很好地解決。其中最困難的是必須要建但是暫時使用不到的 GMP 廠房，因為產品必須在 GMP 廠房生產出來才能接受檢查，進行報證的申請，但報證的兩三年內，廠房一直是閑置的。新政策下，生產者和研發者可以不是一個主體，對于醫院的醫生、學校的教授或是其他有創新想法的有技術的人，只要把產品在實驗室做出來穩定工藝流程后，花少量的資金租廠房生產出來就可以去報證。拿證后估值高融資也相對容易，也有資金進行后續的生產，這激發了創新人員的熱情，解決了初創團隊如何度過早期難關的重要問題。”黃力說道。
借著政策的東風，結合自身的專業性，自貿壹號運營團隊發現可以采用園區的模式、借助園區的力量真正為醫療器械企業解決問題，從根本上推動醫療器械企業拿證的過程。于是，兼具專業性和特色性的自貿壹號生命科技產業園醞釀而生。
目前，自貿壹號生命科技產業園已經根據這三大需求搭建了不同的服務平臺和服務體系，包括合規注冊管理平臺、公共研發實驗室、供應鏈服務平臺、共享 GMP 廠房、人力資源平臺、基金投融資平臺、產品推廣服務平臺等，希望通過“合規、合法、低成本、快速”獲證“平臺+共享”運營模式，幫助企業解決問題，是目前國內唯一符合醫療器械 MAH 制度要求的創新型醫療器械產業園。
據黃力介紹，自貿壹號生命科技產業園聚焦于以 IVD 為主的醫療器械研發及生產。談及為何會選擇IVD 切入，他解釋這是因為醫療器械門類非常多，而 IVD 能夠覆蓋更多的產品、市場容量大，生產線和工藝流程使用的儀器相對而言比較固定，公共研發實驗室和共享 GMP 廠房相對而言能滿足更多的企業需求。
專業軟硬件服務 助力企業成長
《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》征求意見稿要求原始研發記錄完整真實可信可溯源，這就要求所有的研發步驟較好在一個地方完成。據了解，公共研發實驗室平臺基本覆蓋了醫療器械相對應的實驗室，包括標準核酸研發實驗室、理化實驗室、微生物實驗室、細胞房、微加工室、純水系統、樣品室、QAQC 檢驗室、醫療廢物處理區等，可提供實驗及檢測服務，也可合作進行產品研發項目。
另一方面，園區還和復旦大學生命科學園建立了緊密合作，一些個別的的實驗無法開展的，可幫助企業與復旦大學生命科學院無縫對接，項目完成后再將完整數據記錄移交到企業。目前，公共研發實驗室為收費模式，精密儀器需要預約按照使用時間收費，公共服務平臺按照年費收取。
共享 GMP 廠房是自貿壹號生命科技產業園的另一大特色，可提供 MAH 制度下企業產品委托生產、臨床、注冊申報的一站式解決方案。黃力表示，共享 GMP 廠房建設極具挑戰性。這是因為醫療器械企業合規要求非常嚴格，廠房建好后要認證，每個產品進來后還要建立合規化的 GMP 體系，能不能滿足企業提出的要求，能不能幫助企業建立產品特有的 GMP 體系，這對運營團隊的專業度提出了很高的要求，同時，還需要與 CFDA 的官員進行反復溝通。
“MAH 政策推出的時候 CFDA 并沒有想到還有園區這么做，想的是盤活原有的閑置廠房，然而建立產品特有的 GMP 體系需要花費大量的人力物力，一些生產企業并不愿意開展代工的業務。目前，我們已設立了經過 CFDA 認證的不同的 GMP 車間生產線，并配備了專業的生產和管理人員，可以承接不同醫療器械企業的委托單，包括核酸類、免疫比濁類產品。”黃力說道。
初創企業的發展離不開資金的支持，自貿壹號生命科技產業園設有園區自有基金，針對單個項目可給予200-500萬的早期投資；同時，還和知名投資機構合作，幫助園區內企業對接資本。
人才服務方面，園區與上海理工大學和健康醫學院建立了大學生實習基地。“MAH 制度要求一些職位原來可以兼職的現在必須全職，比如法務、質量管理、內審員。然而這些專業人才由于初創型企業沒有銷售也沒有注冊證，工資收入相對較低，大多不愿意來初創型公司，就會出現人才短缺，但剛畢業的大學生卻愿意和產品一起成長。我們希望大學生大三的時候來到園區實習，畢業以后可以成為合格的質量管理、內審等方面人才，進入企業和企業一起發展。”黃力說道。
專業的園區需要專業的團隊來運營，據了解，自貿壹號生命科技產業園運營團隊為產城生物。其中合規管理部，由達安基因副總高旭年帶隊，以及其他擁有豐富的醫療器械從研發到生產上市法規經驗的人才組成；GMP 車間生產團隊由原科華生物生產車間主任馬順華帶隊，馬順華擁有多年的核酸、免疫比濁、poct 產品的一線生產經驗。GMP 車間生產團隊能夠在半個月內完成消化、吸收、生產的過程，按照企業的工藝流程合規地完成生產；交叉學科專家，由復旦大學生物技術中心主任錢吉教授帶隊，融合了包括復旦大學、上海交通大學、上海同濟大學的專家教授，可以指導企業包括材料的選擇、工程設計的改進以及電器學的選擇等工作。除此之外，園區還與同濟大學東方轉化醫學研究中心、交大 Med-X 研究院等機構建立了合作關系，整合行業專業資源共促企業發展。
黃力表示，自貿壹號生命科技產業園目前在談的客戶主要來自于江浙滬的大學教授、醫生、海歸成立的初創型企業，以及一些想做其他產品，但原有生產線不適合或飽和的成熟企業。“園區的后期的戰略，除了自貿壹號醫療器械園區外，還會有骨科等其他園區。我們將從上海自貿區出發，兩年內走向江浙滬，然后走向全國。”黃力說道。
