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上海2018年6月26日電 /美通社/ -- Oracle 甲骨文健康科學全球事業部今天宣布，羅欣生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“羅欣生物”）與信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）均選擇采用 Oracle Argus 確保遵守中國近期開始生效的藥品安全監管條例的合規性。
從 2018 年開始，中國的藥品安全和藥物警戒監管發生了巨大的變化。中國國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 一直在推動改革，以促進藥品質量，并鼓勵新藥品和醫療器械的研發和創新。此變化對藥物警戒和藥品安全報告所使用的系統解決方案提出了新的要求，它們除了要幫助制藥和醫療器械企業滿足監管要求, 同時能縮短生命改變療法的上市時間。
在此背景下，羅欣生物選擇采用 Oracle Argus 來確保符合 FDA 和 CFDA 關于國際以及中國試驗臨床報告的監管要求。采用 Oracle Argus 后獲益最多的地方在于，取得了一個統一的全球藥品安全數據庫，一個集成的工作流程，以及生成與提交符合國際標準的安全報告能力。
信達生物則選擇采用 Oracle Argus 來處理不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE) 錄入以及報告相關的手動流程。采用 Oracle Argus 后，信達生物的藥物警戒團隊不再需要手動錄入數據，也避免了敘述性報告 (narratives) 撰寫中的潛在錯誤。此外，Oracle Argus符合全球法規遵從性的功能, 幫助信達生物能夠及時、主動地作出反應。
Oracle Argus 是一個綜合藥物警戒平臺。利用該平臺，生物制藥企業可以更快地制定更優的安全決策、提高全球合規性，并在各個關鍵流程中集成風險管理。
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