中國無錫2018年1月15日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布任命前美國FDA官員辛強(qiáng)博士（Dr. Chiang Syin）為首席質(zhì)量官（Chief Quality Officer, CQO），他將全面負(fù)責(zé)藥明生物的質(zhì)量管理工作，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制以及法規(guī)事務(wù)等。
“我們非常歡迎辛強(qiáng)博士加入藥明生物，相信辛強(qiáng)博士將會(huì)使藥明生物的質(zhì)量和法規(guī)事務(wù)管理體系提升至新高度。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“辛強(qiáng)博士擁有近30年的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在生物制品質(zhì)量與法規(guī)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，這將加速公司商業(yè)化生產(chǎn)業(yè)務(wù)建立成為世界一流質(zhì)量體系的進(jìn)程。”
“我很高興能加入藥明生物，參與一家快速成長并積極加快和轉(zhuǎn)變?nèi)蛏镏扑幯邪l(fā)及生產(chǎn)的公司，期待與團(tuán)隊(duì)攜手繼續(xù)完善公司的質(zhì)量體系，將藥明生物打造成為一家最注重質(zhì)量的公司，更好地服務(wù)全球合作伙伴，造福廣大病患。”辛強(qiáng)博士表示。
辛強(qiáng)博士在美國FDA任職近30年，在生物制品及生物技術(shù)藥物的CMC（生產(chǎn)過程與控制）及GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）合規(guī)管理方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。加入藥明生物之前，辛強(qiáng)博士在國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）擔(dān)任蓋茨基金項(xiàng)目國際專家。2012年至2017年2月期間，辛強(qiáng)博士擔(dān)任FDA駐華辦公室副主任，主要負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的中國核查項(xiàng)目。2012年以前，他在美國擔(dān)任FDA生物制品審評(píng)與研究中心（CBER）合規(guī)和生物制品質(zhì)量辦公室生產(chǎn)審評(píng)處長，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展生物制品上市前許可申請(qǐng)和上市后變更申請(qǐng)的CMC審評(píng)和GMP核查工作，并于2003年協(xié)助美國FDA藥品審評(píng)與研究中心（CDER）成立生物技術(shù)藥物的檢查團(tuán)隊(duì)。
辛強(qiáng)博士在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）過敏與傳染病研究所（NIAID）完成博士后研究后，于1988年加入FDA生物制品審評(píng)與研究中心，直到2012年加入FDA駐華辦公室的24年間，他先后就職于該中心的疫苗、血液以及合規(guī)和生物制品質(zhì)量辦公室，從事臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的審評(píng)及瘧疾研究工作。
辛強(qiáng)博士還積極參與制定美國FDA藥品及生物制品的監(jiān)管政策與指南，其中包括起草疫苗CMC和臨床I期GMP的指南以及修訂2011年版的工藝驗(yàn)證指南。
關(guān)于藥明生物
藥明生物作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.wuxibiologics.com.cn。
