臺北2016年11月28日電 /美通社/ -- 藥華醫藥（臺灣柜買中心股票代碼：6446）今日宣布，自行開發的創新候選新藥 -- 最新一代創新的長效型干擾素，INN名為Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用于治療真性紅血球增生癥（PV）之第三期人體臨床試驗 Proud-PV臨床試驗結果，將于美國第58屆血液協會年會（ASH Meeting）上正式發表口頭報告論文（12月3至6日，于加州圣地牙哥舉辦）。依該第三期臨床試驗的設計是以使該候選新藥P1101之臨床適應癥為治療PV的第一線用藥。PV為骨髓造血細胞長期不正常地制造過多紅血球細胞的一種血液疾病[1]。
第三期人體臨床試驗PROUD-PV結果口頭論文：
Ropeginterferon alfa-2b，或稱P1101，是藥華醫藥所發明原創之最新一代、長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平臺，依臨床試驗的設計，如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生癥（PV）的第一線藥物，一旦獲準，將會是唯一經EMA及FDA批準做為治療PV疾病的第一線藥物。P1101采每二周給藥一次，相較每周給藥一次的同型干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。
藥華醫藥已積極規劃將 Ropeginterferon alfa-2b 在北美自行推出，另先行已經將 Ropeginterferon alfa-2b 于歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東的市場權利，獨家授權給位于奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發用于治療骨髓纖維化（MPN）疾病之適應癥與銷售。
合作夥伴AOP孤兒藥公司在執行人體臨床一、二期之試驗過程中，皆持續有令人鼓舞的發現，而相關研究結果也連續三年（2012、2013、2014）在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90%；而在治療6-12月后，有45-50%的病人達完全緩解（complete response, CR）。更重要的是，經過一年的治療后，大多數病人都不再需要放血。
另外，臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關：由于JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵，而經由給予Ropeginterferon alfa-2b的治療，可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降，甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、達至完全根除[2]。
以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30多年，治療包括PV在內的各種MPN疾病，且在大多數臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數據、血液學、分子和組織病理學應答等。在今年的ASH年會上就有十余篇使用干擾素的論文發表，將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發表，預料干擾素（包括Ropeginterferon alfa-2b）的獨特與重要益處將會持續引起國際的高度關注與興趣，并成為治療MPN 的主流。
關于真性紅血球增生癥（PV）：
真性紅細胞增生癥（PV）是骨髓中造血細胞的一種癌癥，主要是紅血球細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發循環系統疾病，如血栓形成和栓塞，甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。
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藥華醫藥股份有限公司（股票代號：6446）是由一群從事新藥研發的歸國學人所創設，成立于2003年10月。公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平臺及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，制造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌癥。同時是以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產制造，進而行銷世界的全方位藥廠。更多的介紹請連結公司官網http://www.pharmaessentia.com。
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| 備注： |
| [1] PROUD-PV之臨床研究授權由AOP孤兒藥公司在歐洲地區執行，在該研究中Ropeginterferon alfa-2b（P1101）稱為AOP2014。 |
| [2] H. Gisslinger, Veronika Buxhofer-Ausch et. al, "Efficacy and Safety Of AOP2014/P1101, a Novel, Investigational Mono-Pegylated Proline-Interferon Alpha-2b, In Patients With Polycythemia Vera (PV): Update On 51 Patients From The Ongoing Phase I/II Peginvera Study," Blood, vol. 122, no. 21, p. 4046, 2013. |
