美國(guó)印第安納波利斯2015年11月13日電 /美通社/ -- 11月11日，禮來(lái)制藥（NYSE: LLY）和Incyte公司（NASDAQ: INCY）于近日公布關(guān)鍵性3期研究RA-BEGIN的詳細(xì)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：研究藥物Baricitinib的單藥和聯(lián)合治療方案在幫助患者取得臨床緩解上優(yōu)于甲氨蝶呤單藥治療方案。這些成果在舊金山舉行的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)/風(fēng)濕病衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員協(xié)會(huì)年度會(huì)議上進(jìn)行了公布，證明在研藥物Baricitinib在改善類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎癥狀和體征的多項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)上優(yōu)于甲氨蝶呤。
禮來(lái)制藥和Incyte此前宣布該項(xiàng)研究已達(dá)到其主要目標(biāo)，即證明Baricitinib單藥治療24周后在AR20應(yīng)答上相對(duì)于甲氨蝶呤單藥治療的非劣效性。此外，雙方還宣布：根據(jù)ACR20應(yīng)答，baricitinib優(yōu)于甲氨蝶呤。
“如果不進(jìn)行治療和控制，RA會(huì)出現(xiàn)進(jìn)展并嚴(yán)重影響長(zhǎng)期健康、工作和生活質(zhì)量。”德克薩斯大學(xué)達(dá)拉斯西南醫(yī)學(xué)中心首席研究作者兼醫(yī)學(xué)臨床教授Roy Fleischmann表示：“如獲得FDA批準(zhǔn)，Baricitinib會(huì)成為我們的一個(gè)新的治療選擇，尤其對(duì)于那些不能服用甲氨蝶呤的患者。”
在RA-BEGIN試驗(yàn)中，584例曾近有限或從未接受過(guò)甲氨蝶呤治療以及從未接受其它常規(guī)或生物性緩解病情的抗類(lèi)風(fēng)濕藥物（DMARD）治療的患者通過(guò)隨機(jī)分組接受甲氨蝶呤每周1次（n=210例）、Baricitinib 4mg 每天1次（n=159例）或Baricitinib每天1次與甲氨蝶呤每周1次聯(lián)合（n=215例）治療，為期52周。每周1次甲氨蝶呤的加量從10mg增加到20mg，為期8周。
與甲氨蝶呤相比，Baricitinib單用或與甲氨蝶呤聯(lián)合使得ACR應(yīng)答的所有成分（腫脹和壓痛關(guān)節(jié)數(shù)量、疼痛、患者和醫(yī)生對(duì)疾病活動(dòng)性和機(jī)體功能的整體評(píng)估）早在治療第1周便出現(xiàn)了改善。這些改善可保持到第24周和第52周。
在RA-BEGIN（給出這項(xiàng)成果的第三項(xiàng)Baricitinib用于RA的3期研究）中，與甲氨蝶呤單藥相比，Baricitinib加上甲氨蝶呤還可在治療的第24周和第52周顯著抑制進(jìn)行性的放射影像下結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)破壞。
“盡快達(dá)到臨床緩解對(duì)于幫助預(yù)防可能導(dǎo)致殘疾的不可逆性關(guān)節(jié)破壞非常重要。”禮來(lái)生物制藥類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎醫(yī)學(xué)總監(jiān)Terence Rooney醫(yī)學(xué)博士表示：“這些關(guān)于Baricitinib的陽(yáng)性結(jié)果以及其他研究證明支持我們的判斷，即這種平衡的JAK1和JAK2抑制劑可能成為活動(dòng)性RA患者每日口服一次的潛在治療選擇。”
在整個(gè)52周期間，各治療組有著相似的治療時(shí)不良事件和嚴(yán)重不良事件（包括嚴(yán)重感染）發(fā)生率。研究期間沒(méi)有報(bào)告結(jié)核或自發(fā)性胃穿孔病例。最常見(jiàn)的不良事件與既往Baricitinib用于RA的研究一致。與甲氧蝶呤相比，Baricitinib單藥治療有較低的肝臟異常、淋巴細(xì)胞減少和導(dǎo)致治療中斷的不良事件發(fā)生率，而B(niǎo)aricitinib加上甲氨喋林的聯(lián)合方案則出現(xiàn)增加的非嚴(yán)重性感染以及導(dǎo)致治療永久性終止的不良事件發(fā)生率。
“由于患者對(duì)于不同治療的應(yīng)答不同，因此在RA治療領(lǐng)域仍有著明顯的醫(yī)療需求。”Incyte首席藥物研發(fā)官Rich Levy醫(yī)學(xué)博士表示：“對(duì)于RA-BEGIN的這項(xiàng)3期研究成果，我們感到非常高興，這說(shuō)明Baricitinib優(yōu)于早期RA治療的常用藥物甲氨蝶呤，并證明Baricitinib作為一種潛在的新治療選擇能夠改善患者疾病控制的應(yīng)用前景。”
禮來(lái)制藥和Incyte公司在2014年12月公布了第一項(xiàng)3期Baricitinib試驗(yàn)（RA-BEACON），在2015年2月公布了第二項(xiàng)3期試驗(yàn)（RA-BUILD）、2015年9月公布了第三項(xiàng)3期試驗(yàn)（RA-BEGIN）以及在2015年10月公布了第四項(xiàng)試驗(yàn)（RA-BEAM）的主要結(jié)果。兩家公司還將共享RA-BEAM研究在ACR上取得的詳細(xì)成果，并計(jì)劃在2016年將全部四項(xiàng)研究的其他詳細(xì)數(shù)據(jù)提交給科學(xué)會(huì)議展示，并提交同行評(píng)審期刊發(fā)表。
關(guān)于Baricitinib
Baricitinib是當(dāng)前唯一一種處在臨床研究末期用于炎性和自身免疫性疾病的每天口服一次的選擇性JAK1和JAK2抑制劑。已知存在四種JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴(lài)性細(xì)胞因子牽涉參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發(fā)病過(guò)程，提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎性疾病。在激酶檢測(cè)中，Baricitinib針對(duì)JAK1和JAK2表現(xiàn)出抑制強(qiáng)度要比 JAK3高100倍。
2009年12月，禮來(lái)制藥和Incyte公司宣布了一項(xiàng)獨(dú)占性全球注冊(cè)和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)Baricitinib及其后續(xù)的化合物用于治療炎癥和自身免疫性疾病。Baricitinib目前處于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的3期臨床研發(fā)階段以及銀屑病、糖尿病性腎病和特應(yīng)性皮炎的2期臨床研發(fā)過(guò)程中。
關(guān)于Incyte公司
Incyte公司是一家以Wilmington，Delaware為基地的生物制藥公司，該公司專(zhuān)注于專(zhuān)利性癌癥和炎癥治療藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。關(guān)于Incyte公司的其它資料，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)該公司的網(wǎng)站 www.incyte.com。
關(guān)于禮來(lái)制藥
作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來(lái)制藥致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛(ài)呵護(hù)生命。創(chuàng)立百余年來(lái)，我們始終奉行著以較新技術(shù)為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來(lái)上校的承諾一脈相承。世界各國(guó)的禮來(lái)人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識(shí)和管理疾病，還通過(guò)慈善公益活動(dòng)全心回饋社會(huì)。如需了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com 或www.newsroom.lilly.com/social-channels。
