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意大利佛羅倫薩和紐約2025年11月25日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的國(guó)際制藥和診斷公司美納里尼集團(tuán)("Menarini")，以及專注于為癌癥患者帶來(lái)變革性腫瘤療法的美納里尼集團(tuán)全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，今天宣布，該公司將在12月6日至9日在奧蘭多舉行的美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上展示與ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs)相關(guān)的新數(shù)據(jù)。
演示文稿包括口頭強(qiáng)調(diào)三聯(lián)療法聯(lián)合tagraxofusp、阿扎胞苷和venetoclax的結(jié)果，該療法在母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）患者中證明了療效（高緩解率和橋接移植率）和耐受性。
“在Menarini Stemline，我們堅(jiān)定不移地致力于改變難以治療的癌癥患者的生活，”美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示。“這些數(shù)據(jù)表明，tagraxofusp在BPDCN的單藥治療和聯(lián)合治療中都起著重要作用，并且它也有潛力幫助患有其他侵襲性血液惡性腫瘤的患者，這些患者迫切需要更有效的治療方案。”
有關(guān)Menarini Group/Stemline Therapeutics即將發(fā)表的演講和出版物的完整詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱下文：
2025年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)
主要作者 |
標(biāo)題和出版物編號(hào) |
課次名稱 |
演講詳情 |
Navarro Vicente I, et al. |
257名患有 出版物編號(hào)：218 |
618. 急性髓系白血病： |
口頭報(bào)告 2025年12月6日 下午2:15 -下午2:30 OCCC - W414AB |
Lane A等 |
Tagraxofusp、氮胞苷和venetoclax (TAG-AZA-VEN)三聯(lián)療法在母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣細(xì)胞瘤(BPDCN)患者中顯示 出版物編號(hào)：653 |
616. 急性骨髓性白血病： |
口頭演示 2025年12月7日 下午5:30 -下午5:45 OCCC - Chapin劇院（W320） |
Stein A等 |
與Venetoclax相比，Tagraxofusp在芽腫患者中的生存期更長(zhǎng) 出版物編號(hào)：4612 |
908. 結(jié)果研究： |
壁報(bào) 2025年12月7日 下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大廳B3-B4 |
Wang E, et al. |
在接受tagraxofusp（TAG）治療的母細(xì)胞性 出版物編號(hào)：5221 |
617. 急性骨髓性白血病： |
海報(bào)展示 2025年12月8日 下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大廳B3-B4 |
Cho W, et al, |
用于治療CD123陽(yáng)性 |
僅在線出版物 |
*表示研究者贊助的研究或合作研究。
ELZONRIS于 2018年12月 被FDA批準(zhǔn)用于治療兩歲及以上成人和兒童患者的母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突細(xì)胞腫瘤(BPDCN)，包括初治和既往治療人群。 2021年1月 ，ELZONRIS獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。
關(guān)于BPDCN
母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）是一種高度侵襲性的孤兒血液惡性腫瘤，主要影響皮膚、骨髓和血液。它還可以影響身體的其他部位，如淋巴結(jié)、脾臟、肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。大約85%至90%的患者在出現(xiàn)BPDCN的第一個(gè)體征時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮膚病變。BPDCN影響所有種族和地理位置的所有人，全球流行率可能在每年每10萬(wàn)人0.4 – 0.5之間。雖然BPDCN影響所有年齡段的男性和女性，但75%的病例發(fā)生在男性，中位年齡為60-70歲。BPDCN癌細(xì)胞的一個(gè)關(guān)鍵特征是它們高表達(dá)一種名為CD123的蛋白質(zhì)，這可以在細(xì)胞表面觀察到。這使得CD123成為關(guān)鍵的診斷標(biāo)志物，也是直接攻擊癌癥的精準(zhǔn)治療的主要靶點(diǎn)。
關(guān)于ELZONRIS ®（tagraxofusp-erzs）
美國(guó)適應(yīng)癥：ELZONRIS（tagraxofusp-erzs）是一種處方藥，用于治療2歲及以上成人和兒童患者的母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）。
有關(guān)美國(guó)的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.elzonris.com 。
重要安全信息，ELZONRIS ®
盒裝警告：毛細(xì)血管泄漏綜合征
警告和注意事項(xiàng)
毛細(xì)血管泄漏綜合征
在接受ELZONRIS治療的患者中已有毛細(xì)血管泄漏綜合征（CLS）的報(bào)道，包括危及生命和致命的病例。在臨床試驗(yàn)中接受ELZONRIS的患者中，CLS的總發(fā)病率為53%（65/122），包括43%（52/122）的患者為1或2級(jí)，7%（8/122）的患者為3級(jí)，1%（1/122）的患者為4級(jí)，以及4例死亡（3%）。發(fā)病的中位時(shí)間為4天（范圍- 1至46天），除5名患者外，所有患者在第1周期中都經(jīng)歷了一次事件。
在開(kāi)始使用ELZONRIS治療之前，請(qǐng)確保患者具有足夠的心臟功能，并且血清白蛋白大于或等于3.2 g/dL。在ELZONRIS治療期間，在開(kāi)始每次ELZONRIS給藥前和給藥后根據(jù)臨床指征監(jiān)測(cè)血清白蛋白水平，并評(píng)估患者是否存在CLS的其他體征或癥狀，包括體重增加、新發(fā)水腫或水腫惡化，包括肺水腫、低血壓或血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定。
超敏反應(yīng)
ELZONRIS可引起嚴(yán)重的超敏反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中接受ELZONRIS的患者中，43%（53/122）的患者報(bào)告了超敏反應(yīng)，7%（9/122）的患者報(bào)告了≥ 3級(jí)反應(yīng)。在≥ 5%的患者中報(bào)告的超敏反應(yīng)表現(xiàn)包括皮疹、瘙癢和口腔炎。監(jiān)測(cè)患者在使用ELZONRIS治療期間的超敏反應(yīng)。如果發(fā)生超敏反應(yīng)，請(qǐng)中斷ELZONRIS輸注，并根據(jù)需要提供支持性護(hù)理。
肝毒性
ELZONRIS治療與肝酶升高相關(guān)。在臨床試驗(yàn)中接受ELZONRIS的患者中，ALT升高發(fā)生率為79%（96/122），應(yīng)用安全測(cè)試升高發(fā)生率為76%（93/122）。26%（32/122）的患者報(bào)告了3級(jí)ALT升高。30%（36/122）的患者報(bào)告了3級(jí)應(yīng)用安全測(cè)試升高，3%（4/122）的患者報(bào)告了4級(jí)應(yīng)用安全測(cè)試升高。在第1周期中，大多數(shù)患者的肝酶升高，并且在劑量中斷后是可逆的。
在每次輸注ELZONRIS之前監(jiān)測(cè)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）應(yīng)用安全測(cè)試。如果轉(zhuǎn)氨酶升高到超過(guò)正常上限的5倍，則暫停ELZONRIS，并在正常化或解決后恢復(fù)治療。
不良反應(yīng)
最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥ 30%）包括毛細(xì)血管滲漏綜合征、惡心、疲勞、發(fā)熱、外設(shè)水腫和體重增加。最常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)室異常（發(fā)生率≥ 50%）是白蛋白、血小板、血紅蛋白、鈣和鈉的降低，以及葡萄糖、ALT和應(yīng)用安全測(cè)試（AST）的升高。
請(qǐng)參閱完整的 處方信息，包括盒裝警告。
如需報(bào)告疑似不良反應(yīng)，請(qǐng)致電1-877-332-7961聯(lián)系Stemline Therapeutics, Inc.，或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 聯(lián)系FDA。
