美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州 2025年6月30日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，成功舉辦健康中國(guó)2030腫瘤科技創(chuàng)新高峰論壇暨研發(fā)日活動(dòng)，全面展示公司在下一代免疫治療（IO）與下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的"雙重升級(jí)"戰(zhàn)略，分享具有全球潛力的豐厚管線臨床進(jìn)展和數(shù)據(jù)解讀，展望公司 "創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，全球領(lǐng)航"的全新篇章。信達(dá)生物旨在以領(lǐng)先的腫瘤科技平臺(tái)與全球化視野，解鎖腫瘤治療新方案，將公司打造成國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)。本次活動(dòng)吸引超過(guò)500名行業(yè)意見(jiàn)領(lǐng)袖（KOL）、研究者、分析師及全球投資者，充分體現(xiàn)了業(yè)界對(duì)信達(dá)生物腫瘤創(chuàng)新戰(zhàn)略的高度認(rèn)可與關(guān)注。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示："過(guò)去十年，我們有幸見(jiàn)證了中國(guó)生物醫(yī)藥的崛起，開(kāi)啟PD-1免疫治療時(shí)代，并打造出了中國(guó)領(lǐng)先的腫瘤品牌，累計(jì)為超300萬(wàn)癌癥患者提供治療。如今，我們開(kāi)啟全球創(chuàng)新新篇章，以新一代‘IO+ADC'雙重引擎，解鎖腫瘤治療新未來(lái)。我們?cè)?025年ASCO會(huì)議上共發(fā)布8項(xiàng)口頭報(bào)告，充分展示了我們研發(fā)的全球競(jìng)爭(zhēng)力，而這只是開(kāi)始。從"跟隨"到"領(lǐng)航"，到2030年，我們目標(biāo)將至少5款創(chuàng)新管線推進(jìn)至全球多中心III期注冊(cè)研究，致力于為全球患者提供高質(zhì)量、更可及的創(chuàng)新療法，打造國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)。"
新一代"IO + ADC"：雙重升級(jí) 引領(lǐng)腫瘤治療新未來(lái)
信達(dá)生物圍繞腫瘤治療當(dāng)前未被滿足的核心挑戰(zhàn)——如腫瘤異質(zhì)性、免疫冷腫瘤、耐藥機(jī)制與毒性限制——構(gòu)建了新一代"IO+ADC"為雙引擎的創(chuàng)新管線。
信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們?nèi)诤舷冗M(jìn)的抗體與蛋白工程、差異化的ADC連接子-載荷技術(shù)以及對(duì)腫瘤機(jī)制的深刻理解，研發(fā)更廣譜、更有效、更安全的創(chuàng)新療法，致力于克服免疫治療耐藥、攻克‘冷腫瘤'、及升級(jí)IO療效等現(xiàn)有癌癥標(biāo)準(zhǔn)療法所依然面臨的難題，致力于為全球患者帶來(lái)新的方案。"
全球創(chuàng)新藍(lán)圖：清晰的開(kāi)發(fā)路徑，2030年至少5個(gè)管線產(chǎn)品推進(jìn)全球MRCT臨床III期階段
信達(dá)生物腫瘤研發(fā)管線遵循系統(tǒng)化、分階段的"IO+ADC聯(lián)合治療"策略，逐步攻克腫瘤異質(zhì)性與免疫逃逸挑戰(zhàn)，分三步走：
目前，信達(dá)生物腫瘤管線已擁有10+款全球布局的下一代創(chuàng)新分子，并在中國(guó)、澳洲、美國(guó)多地積極開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）。同時(shí)，公司以創(chuàng)新為翼，加速全球同步開(kāi)發(fā)，在上海與舊金山設(shè)立研發(fā)中心，擁有抗體及ADC產(chǎn)能超14萬(wàn)升。
向2030年目標(biāo)邁進(jìn)：五款臨床管線進(jìn)入全球臨床III期研究
部分候選產(chǎn)品包括：
IBI363：新一代免疫療法，突破IO治療局限
IBI363為全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白。差異化雙功能分子設(shè)計(jì)，充分發(fā)揮IL-2價(jià)值，揚(yáng)長(zhǎng)避短，顯著激活T細(xì)胞功能并擴(kuò)增腫瘤特異性T細(xì)胞（TSTs）。最新臨床數(shù)據(jù)支持其實(shí)現(xiàn)"雙免疫激活"的作用機(jī)理，展現(xiàn)出強(qiáng)勁、持久的免疫拖尾效應(yīng)，有望突破IO治療局限，解鎖臨床廣泛應(yīng)用潛力：
IBI363已獲得中國(guó)NMPA藥審中心兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD）、美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格（FTD）。目前，IBI363已啟動(dòng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗治療IO初治黑色素瘤的關(guān)鍵臨床研究，并準(zhǔn)備陸續(xù)開(kāi)出免疫經(jīng)治肺鱗癌和三線MSS腸癌兩項(xiàng)注冊(cè)臨床，并拓展至一線瘤種治療及其他實(shí)體瘤領(lǐng)域的臨床PoC驗(yàn)證。
高效低毒的新一代ADC平臺(tái)，協(xié)同免疫全線覆蓋
信達(dá)生物新一代ADC管線快速推進(jìn)，部分重點(diǎn)產(chǎn)品包括：
信達(dá)生物自主研發(fā)的差異化連接子與載荷ADC技術(shù)平臺(tái)，將協(xié)同免疫治療的潛力，助力更廣泛、更深入的癌癥適應(yīng)癥覆蓋。
信達(dá)生物國(guó)清院：全球創(chuàng)新的源動(dòng)力
國(guó)清院作為信達(dá)生物創(chuàng)新研究引擎，依托在抗體及ADC技術(shù)平臺(tái)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，不斷拓展在免疫治療、ADC、T細(xì)胞連接器、細(xì)胞因子等技術(shù)平臺(tái)能力，并同步拓展至XDC及siRNA等前沿技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)保持在新一代腫瘤創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，每年高效交付至少6–8個(gè)創(chuàng)新分子進(jìn)入臨床IND準(zhǔn)備階段。
新一代"IO+ADC"雙重升級(jí)的腫瘤研發(fā)策略，國(guó)清院聚焦兩大關(guān)鍵：
從中國(guó)創(chuàng)新邁向全球創(chuàng)新的"Deepseek"時(shí)刻
多位中國(guó)腫瘤權(quán)威KOL與臨床研究者在活動(dòng)中發(fā)表演講，中國(guó)生物醫(yī)藥正邁入"Deepseek"時(shí)刻，具備走向國(guó)際的研發(fā)體系能力與臨床執(zhí)行力——不再是追隨全球腫瘤治療標(biāo)準(zhǔn)，更是開(kāi)始在引領(lǐng)和領(lǐng)跑全球創(chuàng)新。
"中國(guó)正在成為全球腫瘤領(lǐng)域不可或缺的創(chuàng)新力量，" 一位參會(huì)KOL在演講中表示："信達(dá)生物作為中國(guó)創(chuàng)新藥企代表，通過(guò)IBI363（PD-1/IL-2α-bias）這樣的全球首創(chuàng)新藥及高效低毒的ADC技術(shù)平臺(tái)，在全球難治的癌癥看到了突破性的進(jìn)展，正在引領(lǐng)新一代腫瘤治療范式變革，有望帶來(lái)全球癌癥治療的新方案。"
投資者和KOL的熱烈反響既彰顯了對(duì)以信達(dá)生物為代表的中國(guó)創(chuàng)新藥企在腫瘤研發(fā)領(lǐng)域?qū)嵙θ找嬖鲩L(zhǎng)的信心，也進(jìn)一步印證了信達(dá)生物正邁入全球化創(chuàng)新階段、朝著成為國(guó)際一流的生物醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)堅(jiān)定前行。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明： 1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
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