蘇州2025年4月19日 /美通社/ -- 4月15日，由國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）主辦，德檢（江蘇）檢測技術(shù)有限公司（簡稱"德檢"）、藥明康德醫(yī)療器械測試中心（簡稱" 藥明康德"）協(xié)辦的"2025質(zhì)勝之道?骨科醫(yī)療器械法規(guī)準(zhǔn)入與技術(shù)發(fā)展論壇"在蘇州圓滿舉辦。本次論壇聚焦骨科植入產(chǎn)品，回應(yīng)當(dāng)下熱點，結(jié)合實戰(zhàn)案例，深入探討法規(guī)準(zhǔn)入、技術(shù)驗證以及產(chǎn)品研發(fā)先進理念，為企業(yè)把握合規(guī)上市與技術(shù)創(chuàng)新雙軌發(fā)展的關(guān)鍵機遇提供助力。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)北方區(qū)經(jīng)理、資深專家及發(fā)證官張文祥在致辭中表示："當(dāng)前，企業(yè)正面臨著國際貿(mào)易形勢復(fù)雜多變以及MDR法規(guī)實施帶來的雙重挑戰(zhàn)，為在激烈的市場競爭中保持競爭力并確保合規(guī)運營，需在資源投入上做出關(guān)鍵抉擇。為此，我們舉辦此次論壇，基于與業(yè)內(nèi)企業(yè)的深度對話，精心挑選了臨床評估、WET與非WET劃分、生物相容性、骨科產(chǎn)品再處理等熱點議題，直擊當(dāng)下熱點，破解企業(yè)難題。我們始終秉持"法規(guī)先行，技術(shù)為本"的理念，企業(yè)需以優(yōu)質(zhì)質(zhì)量和前沿技術(shù)為支撐，推動可持續(xù)發(fā)展。"

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的準(zhǔn)入條件，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，以下簡稱"MDR"）符合性認證對產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求。為此，張文祥針對骨科植入物MDR臨床評估要求，深度剖析了常見疑難問題及實用操作指南。

TÜV萊茵全球醫(yī)療器械服務(wù)資深專家王劍斌博士則聚焦MDR下骨科產(chǎn)品的清洗消毒滅菌（ISO 17664）要求，介紹了骨科植入物的無菌和非無菌兩種提供方式，以及MDR對器械再處理的要求，詳細解讀了EN ISO 17664的條款內(nèi)容。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)臨床醫(yī)學(xué)專家賈冉博士圍繞骨科植入物產(chǎn)品WET和非WET產(chǎn)品，向與會者介紹了這兩類產(chǎn)品的定義及劃分原則，以及MDR法規(guī)下兩類產(chǎn)品的不同認證路徑要求和認證申請的關(guān)鍵策略。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)審核員及骨科產(chǎn)品評審專家王立寧則聚焦骨科植入類產(chǎn)品生物相容性的審查要點，分析了MDR下對骨科植入類產(chǎn)品生物相容性評審要求，解析了骨科植入物制造商在生物相容性方面經(jīng)常碰到的問題，并針對MDR新規(guī)下生物相容性評估提供了對策和建議。

此外，德檢技術(shù)負責(zé)人王素芳博士，藥明康德生物相容性實驗室技術(shù)管理組組長宗林博士，武漢邁瑞科技有限公司研發(fā)部門經(jīng)理石杜芳博士，分別就"國內(nèi)海外注冊雙輪驅(qū)動，骨科產(chǎn)品力學(xué)測試進階之路" "骨科產(chǎn)品生物相容性測試"和"MPI產(chǎn)品開發(fā)生命周期管理"話題進行分享，為與會者提供了寶貴的行業(yè)見解和實踐經(jīng)驗。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的市場優(yōu)勢。