深圳2024年10月15日 /美通社/ -- 2024年10月15日，美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)（AASLD 2024）口頭報(bào)告入選名單正式在線公布。我國(guó)自主研發(fā)的西格列他鈉治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代謝相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）II期臨床研究（CGZ203試驗(yàn)）摘要入選，詳細(xì)結(jié)果將在11月17日以口頭報(bào)告形式公布。

作為目前世界上最具權(quán)威的肝臟病學(xué)會(huì)議之一，AASLD年會(huì)一直是全球肝臟病學(xué)領(lǐng)域交流與合作的專業(yè)平臺(tái)。此次西格列他鈉的入選，不僅體現(xiàn)了我國(guó)在該領(lǐng)域研究的深入與突破，也彰顯了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果的認(rèn)可與期待。

中國(guó)代謝相關(guān)脂肪性肝病（MAFLD）發(fā)生率高達(dá)25%以上，其中約有25%的患者會(huì)進(jìn)一步發(fā)展為MASH。然而，目前全球規(guī)范市場(chǎng)僅有一款甲狀腺激素受體β（THR-β）激動(dòng)劑藥物獲批用于治療MASH，遠(yuǎn)不能滿足巨大的臨床需求，中國(guó)在該治療領(lǐng)域尚未有藥物獲批上市。

CGZ203 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)西格列他鈉單藥針對(duì)MASH人群的安全性和初步有效性。臨床診斷為MASH的患者按2:2:1隨機(jī)分配至西格列他鈉48mg （n=42），64mg（n=41），或安慰劑組（n=21），每天服藥一次，治療周期為18周。研究結(jié)果顯示，入組患者經(jīng)過(guò)西格列他鈉48mg或64mg治療18周后，MRI-PDFF檢測(cè)的肝臟脂肪含量相比基線分別下降 28.1%和39.5% （安慰劑組下降3.2%），其中肝脂肪含量下降比例超過(guò)30%的患者比例分別為40.5%和65.9%（安慰劑組為14.3%）;同時(shí)，慢性炎癥與肝臟損傷相關(guān)的血漿生化指標(biāo)如CK-18、肝轉(zhuǎn)氨酶酶、膽紅素等在西格列他鈉治療后也明顯下降，其中高劑量組患者谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT水平相比基線降低50%以上，超過(guò)70%的患者ALT水平恢復(fù)至正常值范圍。在肝臟纖維化相關(guān)的Fibroscan LSM評(píng)價(jià)中，西格列他鈉對(duì)肝臟硬度值具有劑量和時(shí)間依賴性的降低，高劑量組在18周治療后LSM值降幅達(dá)2 Kpa。同時(shí)，西格列他鈉治療組與安慰劑組相比安全性良好，在特別關(guān)注的PPAR激動(dòng)劑潛在相關(guān)的副作用方面，西格列他鈉治療組相比安慰劑組沒(méi)有明顯的體重增加，高劑量組體重略有降低；僅有一例輕微水腫發(fā)生在低劑量組。本研究顯示了西格列他鈉針對(duì)MASH患者的肝臟脂肪蓄積、慢性炎癥、肝臟纖維化等多種病理特征綜合改善的初步的積極療效信號(hào)，同時(shí)具有良好的安全耐受性，值得進(jìn)一步的臨床研究證實(shí)。

對(duì)此，微芯生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)魯先平博士表示："我們非常高興西格列他鈉治療MASH的II期臨床研究能夠入選此次AASLD年會(huì)口頭報(bào)告。值得關(guān)注的是，海外MASH成功的臨床靶點(diǎn)中，泛PPAR是口服小分子療效最佳靶點(diǎn)，相信西格列他鈉憑借良好的II期數(shù)據(jù)及其在安全性方面的優(yōu)勢(shì)，未來(lái)在MASH治療中具有極大的潛力。"

摘要信息如下：

報(bào)告形式：平行分會(huì)場(chǎng)，口頭報(bào)告
摘要編號(hào)：2603
會(huì)議主題：MASLD和MASH-新型療法
報(bào)告人：尤紅教授，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院
報(bào)告時(shí)間：
2024年11月17日14:15-14:30（PST）
2024年11月18日 6:15-6:30 北京時(shí)間

摘要介紹：
一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估西格列他鈉治療NASH患者的療效和安全性