上海2022年11月7日 /美通社/ -- 今日，全球領先的醫療科技公司波士頓科學 (NYSE:BSX) 在第五屆中國國際進口博覽會（以下簡稱"進博會"）舉辦創新產品推介會，集中推介了五款重磅創新產品，涵蓋結構性心臟病、外周血管健康及神經調控等領域，并宣布Sentinel抗栓塞腦保護裝置[1]正式在華上市。
Sentinel抗栓塞腦保護裝置上市發布儀式
波士頓科學大中華區總裁張珺表示："自參展進博以來，波士頓科學已連年實現‘展品變商品'。今天成功舉辦創新產品推介會，是波士頓科學在進博迎來的又一個高光時刻。這些產品聚焦國人高發的結構性心臟病、外周血管疾病和帕金森病，是波士頓科學踐行‘為生命創新'使命的全新力證，也期待它們早日從‘四葉草'走向市場。未來，我們將繼續引入全球前沿創新成果，縮短服務中國醫患的‘時差'，讓更廣泛的中國病患獲得國際前沿的醫療資源。"
2022年第五屆進博會波士頓科學展臺
"蓋世英雄"登場，提供全新解決方案
作為全球領先的創新醫療科技公司，波士頓科學目前已有9款產品或技術獲得或被提名"蓋倫獎"。該獎項素有"醫藥界諾貝爾獎"美譽，一連串"蓋世英雄"也彰顯了波士頓科學引領微創介入技術的不凡實力。在創新產品推介會上，波士頓科學就帶來了兩款蓋倫獎提名產品，它們為結構性心臟病領域的治療提供了全新的選擇。
經導管主動脈瓣置換術（TAVR）中血栓或組織碎片脫落是引起圍術期嚴重并發癥腦卒中的主要原因。此次波士頓科學正式上市的Sentinel抗栓塞腦保護裝置是獲得CE認證，且全球唯一被FDA批準的TAVR專用腦保護裝置，曾連續三年獲得蓋倫獎提名，在中國市場上目前尚無同類可替代器械。該產品可以在TAVR手術期間捕獲并移除血栓或組織碎片，可在99%的TAVR患者體內捕獲到脫落的血栓或組織碎片，并可使TAVR術后腦部受保護區域內的新缺血病灶體積降低42%（相比術中未使用腦保護裝置的患者）[2]，從而守護患者的腦健康。
Sentinel抗栓塞腦保護裝置 國械注進20223030500
今年剛剛獲得蓋倫獎提名的VersaCross射頻穿刺交換導絲系統*也是本次波士頓科學重磅推介的"蓋世英雄"之一。房間隔穿刺術是左心房介入治療最常用的技術之一，房顫消融、左心耳封堵、各種二尖瓣病變手術等，都需要借助這一技術建立治療通路。一直以來，房間隔穿刺手術使用機械性穿刺針，存在穿刺困難、定位不準的難題，甚至可能因穿刺錯位和力度問題而對心臟造成損傷。波士頓科學VersaCross射頻穿刺交換導絲系統，作為目前左心房治療中唯一無需更換導絲和鞘管的房間隔穿刺設備，簡化了手術流程、縮短了手術時間，提供了一種更精準、高效的手術解決方案。有臨床研究顯示，該產品可將左心耳封堵器的輸送時間縮短至7分鐘以內，比傳統手術方案快了一倍[3]。
VersaCross射頻穿刺交換導絲系統*
"全球首創"亮相，填補診療技術空白
波士頓科學始終為滿足中國病患的多元化診療需求孜孜以求、不懈努力，通過持續引入的突破性技術、產品和術式，不斷填補中國臨床診療的技術空白。針對肺栓塞、下肢動脈阻塞癥、帕金森病等多種高發疾病，本次推介會上由波士頓科學帶來的三款"黑科技"產品吸引了眾多目光。
其中，EKOS超聲波輔助血栓清除系統*是全球首款被FDA批準的具有肺栓塞適應癥的血栓介入治療產品。為應對肺栓塞重癥患者死亡率高、救治難的挑戰，該系統在傳統導管溶栓（CDT）的基礎上，利用超聲波的震蕩作用促進藥物滲入血栓、加速血栓溶解，使用少量藥物即可實現高效率的溶栓，降低溶栓藥物使用帶來的出血風險。經體外研究顯示：傳統CDT治療最長需持續7天，而經EKOS治療后1小時和2小時的藥物吸收率分別提高了48%和84%[4]。
EKOS超聲波輔助血栓清除系統*
波士頓科學旗下另一款外周血管健康領域的創新產品 -- Ranger紫杉醇涂層PTA球囊導管*則為下肢動脈阻塞癥提供了創新解決方案。下肢動脈阻塞癥不僅會導致患者疼痛、跛行，甚至會引來截肢的嚴重后果。該產品采用的獨家TransPax技術具有疏水、親脂性能，一方面可以避免藥物在球囊擴張前溶于血液，減少下游顆粒物脫落和患者的全身藥物暴露；另一方面則確保了球囊使用低劑量的藥物（2µg/mm2）即可獲得較高的一期通暢率及較低的全身藥物暴露。術后2年的隨訪研究顯示，該產品顯示了關于DCB的RCT研究中最高的2年I期通暢率[5]，且有超過70%的患者沒有或僅有輕微癥狀[6]。
Ranger紫杉醇涂層PTA球囊導管*
針對高發于中老年群體的帕金森病，波士頓科學帶來了Vercise Genus植入式腦深部電刺激系統*。該系統通過腦深部電刺激療法控制帕金森病等運動障礙疾病的癥狀，為帕金森病患者在早期接受藥物治療3-5年后、出現治療無效或不耐受現象時，提供了一種全新的解決方案。它擁有全球首款頭端設計方向性電極，結合獨特的MICC (多重獨立電流控制) 技術，可實現電刺激方向、位置、范圍和幅度的精準調控，實現個性化的參數設置，從而精準刺激目標靶點，避開副反應區域，為患者帶來更佳治療效果，更有效、更持續地緩解患者的癥狀。該產品于2021年成功入選國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序，期待此次借力進博"加速效應"，早日實現"展品變商品"。
Vercise Genus植入式腦深部電刺激系統*
*該產品尚未在中國內地上市
[1] 國械注進20223030500 |
[2] Virmani R, et al. CVPath. SENTINEL IDE Trial. Data presented at Sentinel FDA Advisory Panel, February 23, 2017. |
[3] Inohara T, Gilhofer T, Luong C, Tsang M, Saw J. VersaCross radiofrequency system reduces time to left atrial access versus conventional mechanical needle. J Interv Card Electrophysiol. 2022;63(1):9-12. doi:10.1007/s10840-020-00931-7. |
[4] Francis, C.W., et al., Ultrasound in Medicine and Biology, 21.3, 1995, 419–424 |
[5] Ranger II SFA 2 Year Results Presented at VIVA 2021 by Ravish Sachar. Highest 2- year primary patency based on 2-Year Kaplan-Meier estimates reported for Ranger II SFA, IN.PACT SFA, ILLUMENATE and LEVANT II. |
[6] Eur Heart J. 2020 Jul 14;41(27):2541-2552. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa049. |
