細胞治療技術已成為近年來最為引人注目的領域之一，雖然國內細胞治療研究不斷取得重要成果，但仍存在一些會對細胞治療技術的臨床轉化產生負面影響的不規范現象。為促進細胞治療技術科學、有序地發展，幾年來國家出臺了一系列，以規范細胞治療臨床研究和應用行為，整頓細胞治療工作。在即將于6月1日召開的2012細胞治療技術研討會上，相關醫療技術政策法規解讀、標準與規范等是主要議題之一，在大會即將召開之際，生物谷編輯梳理了近年來國家在細胞治療技術的臨床研究方面的相關規范，一起回顧我國細胞治療的監管之路。

近年來相關政策、法規

1999年，國家食品藥品監督管理局發布了《人基因治療申報臨床試驗指導原則》，其中涵蓋了各種體細胞治療內容，也包括了干細胞制劑。[詳細]

2003年，為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，國家食品藥品監督管理局通過并發布了《藥物臨床試驗質量管理規范》，將其定為臨床試驗全過程的標準規定。[詳細]

2003年，國家食品藥品監督管理局發布了《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴格執行標準操作程序，以確保體細胞治療的安全、有效。[詳細]

2009年3月，衛生部制定印發《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），其中干細胞治療技術因涉及倫理問題，安全性，有效性尚需規范而被列入第三類醫療技術，由衛生部負責技術審定和臨床應用管理。研究機構證實動物試驗和臨床試驗有效，提交申請給衛生部，經衛生部審定批準后再用于臨床治療。這整個過程大約需要經歷12個月的時間。[詳細]

2009年6月，衛生部就變性手術等17個醫療技術管理規范征意見（衛醫政療便函[2009]116號），其中為規范自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定了《自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規范》。[詳細]

2009年，為規范臍帶血造血干細胞治療技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，衛生部制定了《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范（試行）》。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用臍帶血造血干細胞治療技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展臍帶血造血干細胞治療技術的最低要求。[詳細]

2010年10月19日，經衛生部部務會議審議通過了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。新規范吸收了國際先進經驗，結合我國國情，按照"詳細]

2011年，科技部等部門印發了《醫學科技發展"十二五"規劃》，干細胞與再生醫學技術與組學技術、系統生物學技術等同被列為醫學科技發展重點。[詳細]

2011年12月16日，衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》 （衛辦科教函〔2011〕1177號），決定聯合開展為期一年的干細胞臨床研究和應用規范整頓工作。通知中明確提出，要停止沒有經過衛生部和食藥監局批準的干細胞臨床研究和應用等活動。自行開展、沒有經過任何審批的行為要立刻停止。對于已經經過食藥監局批準的干細胞制品的臨床試驗項目，要按照批件和藥品臨床試驗有關質量規范的要求嚴格執行，不能隨意變更臨床試驗方案，更不能收費。同時，在2012年7月1日之前，停止所有的新項目申報。[詳細]

2012年4月20日，科技部網站發布《關于國家重大科學研究計劃、科技基礎性工作專項"十二五"專項規劃的公示》，組織編制了納米研究等6個國家重大科學研究計劃"十二五"專項規劃，其中也包括了干細胞研究國家重大科學研究計劃"十二五"專項規劃。[詳細]

業內專家支持整頓工作

中國醫學科學院北京協和醫學院教授、國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝呼吁，建議國家管理部門盡快打開第三類醫療技術和干細胞新藥審批之門，嚴厲監管不合法的干細胞治療，引導干細胞技術走向科學發展之路，另外，臨床治療用干細胞標準和醫學倫理審查制度也應盡快建立。

軍事醫學科學院附屬主任陳虎認為，干細胞臨床研究規范尚未明確，是自體成體干細胞通過“第三類醫療技術”準入，還是所有干細胞治療均通過藥監部門準入，目前政策尚未出臺。他建議，干細胞臨床研究準入途徑應分為兩部分：“第三類醫療技術”和按新藥研發準入。自體成體干細胞、供受者一對一的異體成體干細胞可考慮按“第三類醫療技術”準入，因為作為成體干細胞的一種，造血干細胞的臨床應用無論自體還是異體，在世界范圍內均按三類技術準入。應建立針對重大疾病的干細胞技術和產品的質量控制標準和行業規范，完善國家干細胞轉化醫學體系。而一供體對兩個以上受者的成體干細胞治療技術建議通過藥監部門，按新藥準入。

軍事醫學科學院附屬主任陳虎

中國醫學科學院腫瘤研究所免疫室主任張叔人研究員表示，整頓工作我國開展體細胞臨床研究的良好開端。體細胞的研究和應用僅僅是開始，問題較多，但其發展潛力很大，尤其在腫瘤，傳染病，以及再生醫學方面的應用前景廣闊。相信我國的科技工作者和管理者攜手，加速科學的體細胞臨床研究，一定會造福于百姓，并走到國際的前列。在即將召開的2012細胞治療技術研討會上，張教授將以“學習《藥品生產質量管理規范》強化體細胞治療的質控”為主題做精彩演講。[詳細]

沈陽軍區總醫院醫學實驗科主任馬東初教授認為，免疫細胞治療技術，屬于“國家和軍隊醫療機構醫療技術臨床應用管理辦法”規定的第三類醫療技術，第三類醫療技術為涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切，或者風險高、安全性和有效性尚需進一步驗證，或者需要使用稀缺醫療資源，需要衛生部門加以嚴格控制管理的醫療技術。

第二軍醫大學衛立辛教授認為，由于干細胞技術的特殊性和復雜性，以及涉及到的倫理規范等問題，寬泛的條例并不利于該技術的管理應用。而干細胞的應用又展現出巨大的前景，同時在許多疾病的治療上體現出潛在的優勢，所以，由國內頂級的干細胞專家牽頭制定，由衛生部負責監督實施的，國內統一的干細胞應用細則的推出，是勢在必行的。[詳細]