德琪醫藥有限公司（香港聯交所股票代碼：6996.HK）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準全球首創選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物XPOVIO®(selinexor，ATG-010)的新適應癥上市申請（sNDA） -- 與硼替佐米和低劑量地塞米松聯合治療既往接受過至少一線治療的成人多發性骨髓瘤患者。基于驗證性BOSTON三期臨床試驗的結果，此項適應癥的獲批早于PDUFA日期（2021年3月19日）整整3個月。

此前，XPOVIO®用于成人復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者獲FDA加速批準，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種CD38單克隆抗體在內的四線治療。

XPOVIO®是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，也是目前全球首款且唯一一款獲FDA批準可用于治療多發性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克：KPTI）研發，德琪醫藥進行研究。德琪醫藥擁有XPOVIO®包括中國在內的亞太地區的獨家開發和商業化授權。2020年12月，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN®）將三種XPOVIO®治療復發難治性多發性骨髓瘤的聯合方案納入臨床實踐指南（NCCN® Guidelines）。

德琪醫藥已在中國開展兩項XPOVIO®注冊性2期臨床試驗，分別用于治療復發難治性多發性骨髓瘤（代號：MARCH）和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（代號：SEARCH），同時，一項隨機對照、開放性、多中心3期BENCH試驗已獲國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗批準。德琪醫藥致力于實現XPOVIO®在亞太地區的商業化，并向新加坡衛生科學局（HSA）與澳大利亞醫療用品管理局（TGA）提交了XPOVIO®用于三種適應癥的新藥上市申請（NDAs），其中包括用于治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。

（美通社,2020年12月21日上海和香港）