三生制藥(“3SBio”)(HKEX: 1530)與其合作伙伴臺灣微脂體股份有限公司(“TLC”)(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)宣布，TLC的Ampholipad?注冊申請已獲國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)受理，該產品為吉利德公司AmBisome®（兩性霉素B脂質體注射劑）的化學仿制藥，用于治療全身真菌感染。中國大陸市場目前沒有AmBisome®或其仿制藥產品上市。

Ampholipad?已經在臺灣獲批上市銷售多年，最近獲批擴大生產規模，每年產量可突破百萬支。TLC已授權合作伙伴三生制藥負責Ampholipad?在中國大陸的商業化。三生制藥是一家綜合性生物制藥企業，擁有高市場占有率和強大的營銷實力。2019年三生制藥營業收入超過人民幣53億元（約7.5億美元）。根據合作協議，TLC可因此次藥品注冊申請獲得一筆里程碑付款。

本次藥品注冊申請，要歸功于Ampholipad?一致性的試驗數據。Ampholipad?的臨床數據不僅在整體的血藥濃度和包裹于微脂體形態的血藥濃度，也在國際法規中最難達標的未包裹于微脂體形態血藥濃度中驗證了與AmBisome®的生物等效性。同時，Ampholipad?的綜合化學及生產控制信息也證明了其與AmBisome®的藥物等效性。

（美通社,2020年8月26日沈陽）