全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物宣布旗下蘇州藥明檢測檢驗(yàn)有限責(zé)任公司（下稱“藥明生物蘇州檢測”）正式獲得歐盟GMP證書，這也是其繼獲得中國檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）和中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可證書后，再次獲得國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，標(biāo)志著公司成為中國乃至亞太地區(qū)屈指可數(shù)的歐盟GMP認(rèn)證的第三方檢測機(jī)構(gòu)。

該歐盟GMP認(rèn)證是基于2019年12月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector對藥明生物蘇州檢測展開的現(xiàn)場檢查，檢查范圍包括為合作伙伴復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02提供的放行檢測服務(wù)，公司整體質(zhì)量體系、管理體系以及相關(guān)的儀器設(shè)備。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02歐盟上市申請已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)。

作為亞洲已知第一家有能力開展符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生物安全性檢測的企業(yè)，藥明生物蘇州檢測是亞太地區(qū)規(guī)模最大的可提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)（USP、EP、JP）和中國標(biāo)準(zhǔn)（CN）的第三方生物安全性檢測機(jī)構(gòu)之一，提供完整的CHO細(xì)胞系鑒定服務(wù)，包括原始細(xì)胞庫（PCB）、主細(xì)胞庫（MCB）、工作細(xì)胞庫（WCB）等；多樣化的生物安全性檢測服務(wù)，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等；提供符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測；以及病毒清除驗(yàn)證研究服務(wù)。公司擁有中國批準(zhǔn)的BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室，打造了符合全球質(zhì)量要求的生物安全性檢測和病毒清除驗(yàn)證研究服務(wù)平臺。

（美通社,2020年6月16日蘇州）