和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”)宣布,中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)已受理沃利替尼(savolitinib)用于治療間充質上皮轉化因子("MET")外顯子14跳變的非小細胞肺癌("NSCLC")的新藥上市申請。
此次新藥上市申請是基于一項開放標簽的 II 期注冊研究數據支持。該研究首50名患者的中期數據已于2019年9月舉行的中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會上發表。陸舜教授將于美國臨床腫瘤學會(“ASCO”)2020年線上年會發表該研究70名患者的更新分析數據,發布時間為2020年5月29日美國東部時間上午8點。(標題:沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌(PSC)及其他類型非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床試驗;摘要編號:9519)。
和黃醫藥于2011年與阿斯利康(LSE, STO, NYSE: AZN)就沃利替尼簽訂了全球專利許可、合作開發及商業化協議。沃利替尼的全球開發計劃包括非小細胞肺癌、腎癌,并正在探索其他 MET 驅動的腫瘤。(美通社,2020年5月29日倫敦)