2020年4月23日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司已經順利通過HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現場核查，正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一，不僅在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議（MRA）的國家共享核查結果，在全球范圍內具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。

至此，復宏漢霖徐匯基地正式成為國內首個獲得歐盟GMP認證用于生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成為國內首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥，這意味著復宏漢霖已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系，打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為公司進軍國際市場奠定了堅實的基礎。

HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標準開發和生產的生物類似藥，與原研藥開展了“頭對頭”的國際多中心（中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗，有望用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌，是公司踐行國際化開發戰略的重要成果。在2019年度于新加坡舉辦的ESMO Asia年會上，HLX02國際多中心3期臨床研究結果發布，研究證明了在HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。

為滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的用藥需求，復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場。公司陸續與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物制藥企業達成合作，促進HLX02在全球80多個國家和地區的商業化進程。其中，Accord是一家全球性制藥公司，專注于仿制藥產品和生物仿制藥的開發、制造和銷售，業務覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區，復宏漢霖授予其在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70余個國家的獨家商業化權利。2019年6月，公司聯合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交營銷授權申請（MAA），使得HLX02成為首個在歐盟報產并獲受理的“中國籍”曲妥珠單抗，有望實現歐盟市場中國生物類似藥零的突破。

（美通社,2020年4月24日上海）